Pédiatrie

Bien qu’ils soient l’une des populations les plus vulnérables, les enfants sont négligés pour ce qui est de l’accès à des traitements optimaux et à des formulations adaptées. Par conséquent, les traitements pédiatriques restent souvent limités et sous-optimaux. Pour combler cette carence, le Medicines Patent Pool (MPP) et ses partenaires accélèrent la mise au point et l’utilisation de formulations adaptées aux enfants.

Dans la plupart des domaines thérapeutiques dans lesquels le MPP travaille, l’accès aux médicaments pédiatriques accuse un retard par rapport à l’accès aux médicaments pour adultes et, dans de nombreux cas, les médicaments importants n’existent pas dans des formulations adaptées aux jeunes enfants.

Depuis sa création, le MPP et ses partenaires agissent pour la commercialisation de formulations pédiatriques cruciales, notamment en accélérant leur mise au point et en facilitant le recours à ces médicaments. Au fil du temps, cette démarche est devenue centrale dans les partenariats conclus avec d’autres collaborateurs-clés dans le domaine pédiatrique.

Par exemple, dans le cadre de ses interactions avec les fabricants, le MPP met en avant les besoins en formulations pédiatriques recommandées et prioritaires figurant dans les lignes directrices de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et sur les listes prioritaires des groupes d’optimisation des médicaments antirétroviraux pédiatriques (Paediatric Antiretroviral Drug Optimization, PADO), tout en étudiant avec les titulaires de brevets des moyens concrets d’élargir l’accès à des formulations pédiatriques optimales dans différentes domaines thérapeutiques.

En outre, conformément à l’engagement pris au Vatican en décembre 2022, le MPP a apporté plus de contenu à son rapport d’information trimestriel sur l’avancement des formulations pédiatriques prioritaires contre le VIH, en particulier les médicaments à base de dolutégravir (DTG). Ce rapport trimestriel détaillé − pays par pays − relatif aux déclarations, examens et approbations réglementaires, ainsi qu’à l’approvisionnement en médicaments, est accessible ici (de plus amples informations sont disponibles au bas de cette page) :

Cliquez ici pour consulter le rapport du MPP sur les produits pédiatriques à base de DTG

Comme indiqué dans sa stratégie 2023-2025, le MPP continuera de se concentrer sur la satisfaction des besoins des enfants dans tous les domaines thérapeutiques inscrits dans son mandat. Son travail s’inscrira dans le cadre créé par l’accélérateur mondial pour les formulations pédiatriques (GAP-f), réseau formé par l’OMS et dont le MPP est un membre fondateur, afin que les formulations pédiatriques optimales les plus essentielles soient ciblées en priorité, mises au point et rendues accessibles aux enfants le plus rapidement possible. Le MPP jouera également un rôle plus prépondérant au sein du réseau GAP-f en assurant la vice-présidence du Comité pour la stratégie et la coordination entre mi-2023 et fin 2024.

Engagements du MPP dans la lutte contre le VIH pédiatrique

Dans le cadre des dialogues de haut niveau organisés par le Vatican pour accélérer la recherche, le développement, l’enregistrement, l’introduction et l’utilisation de tests de dépistage et de médicaments contre le VIH et la tuberculose pour les enfants vivant avec ces maladies, ainsi que des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité parmi ces groupes hautement vulnérables, le MPP a pris les engagements suivants :

  • Faciliter l’accès aux meilleurs médicaments pédiatriques existants. En particulier, le MPP continuera de travailler avec les titulaires de brevets pour obtenir des licences sur des médicaments pédiatriques classés comme prioritaires par l’OMS/les PADO, et d’octroyer des sous-licences aux génériqueurs afin que des formulations adaptées soient rapidement mises au point, enregistrées et rendues accessibles dans le plus grand nombre possible de pays en développement (engagement de 2017) [4].
  • Informer tous les pays au sein du groupe sur les licences pédiatriques du statut des brevets sur les antirétroviraux pédiatriques (engagement de 2018)[4].
  • Chaque trimestre, communiquer davantage de données relatives aux progrès réalisés dans le domaine des formulations pédiatriques prioritaires, en faisant connaître la liste des pays où des demandes ont été déposées ou approuvées et où le DTG pédiatrique est distribué (sous la forme de comprimés sécables dispersibles de 10 mg), mais également en annonçant l’ajout à venir de l’ALD pédiatrique (ABC/3TC/DTG en 60/30/5 mg) au traitement du VIH chez l’enfant. Le rapport du MPP divulguera également des plans et calendriers anonymisés de dépôt réglementaire, ainsi que les volumes de médicaments distribués chaque trimestre dans chacun des pays couverts par la licence conclue par le MPP et ViiV Healthcare sur le DTG pédiatrique (engagement de 2022)[4]. Ces informations sont disponibles ici :

Cliquez ici pour accéder au rapport du MPP sur les produits pédiatriques à base de DTG (en anglais)


Licences du MPP et VIH chez l’enfant

Le MPP a signé des licences sur tous les médicaments déjà développés pour lutter contre le VIH chez l’enfant et figurant dans les lignes directrices de l’OMS. En outre, il a obtenu des licences sur des médicaments pédiatriques en cours d’étude ou susceptibles de changer la donne dans le domaine du VIH chez l’enfant.

Quatre accords de licence du MPP sans redevance concernent précisément des médicaments pédiatriques contre le VIH. Ils permettent la distribution de versions génériques dans les pays où réside la majorité des enfants vivant dans les pays à revenus faible et intermédiaire :

  • Licence sur les formulations pédiatriques de l’abacavir (accord conclu avec ViiV Healthcare)
  • Licence sur les formulations pédiatriques du dolutégravir (accord conclu avec ViiV Healthcare)
  • Licence sur les formulations pédiatriques du lopinavir/ritonavir (accord conclu avec AbbVie)
  • Licence sur les formulations pédiatriques du raltégravir (avec Merck, Sharp & Dohme, MSD)

D’autres licences obtenues par le MPP dans le domaine du VIH autorisent les détenteurs ’d’une sous-licence à fabriquer des traitements pédiatriques sans avoir à verser de redevance sur les ventes :


Licences du MPP et tuberculose chez l’enfant

Le MPP a signé un protocole d’accord avec Otsuka afin d’améliorer l’accès des enfants touchés par la tuberculose multirésistante à des traitements à base de délamanide. Au travers d’un autre protocole d’accord, le MPP s’est engagé aux côtés de TB Alliance à explorer les différentes possibilités de coopération pour faire en sorte que des formulations adaptées et abordables puissent parvenir jusqu’aux enfants qui en ont besoin. Les licences obtenues par le MPP dans le domaine de la tuberculose sont sans redevance (y compris pour les formulations pédiatriques) :


Licences du MPP et hépatite C chez l’enfant

Les licences du MPP dans le domaine thérapeutique de l’hépatite C sont sans redevance, ou permettent aux détenteurs de sous-licence de fabriquer des traitements pédiatriques sans verser de redevance sur les ventes :


Portée de l’action du MPP dans le domaine pédiatrique en général

Dans le cadre de sa stratégie 2023-2025, le MPP va collaborer avec GAP-f afin de recenser les lacunes en matière de formulations pédiatriques. Il apportera son soutien au développement des formulations concernées et agira pour que les médicaments mis au point soient proposés à un prix abordable.


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