De nombreuses technologies de santé cruciales pour la santé publique sont créées dans des universités ou des organismes publics de recherche ; beaucoup sont aussi financées par des organismes de financement gouvernementaux ou des organisations caritatives. Ces institutions ont souvent une mission d’intérêt public et l’objectif affiché de promouvoir le partage de connaissances afin d’améliorer le bien-être des populations. Toutefois, il apparaît que, pour beaucoup d’entre elles, il peut être difficile de traduire ces objectifs en dispositions concrètes dans les accords de licences et de financement.
Depuis 2020, le MPP travaille avec un certain nombre d’universités à la rédaction de dispositions qui permettraient de garantir que les entités auxquelles elles concèdent des licences sur des technologies de santé élaborent un plan d’accès abordable pour les pays à revenus faible et intermédiaire. De la même manière, en collaboration avec Unitaid et d’autres bailleurs de fonds, le MPP a exploré différents moyens de faire en sorte que les technologies de santé subventionnées par des agences de financement ou d’autres organismes soient accessibles dans les pays à revenus faible et intermédiaire si elles sont développées jusqu’au bout.
Dispositions relatives au Plan pour un accès abordable
Inclure des dispositions relatives au « Plan pour un accès abordable » dans les accords de licence ou de financement est une démarche que les universités, les organismes publics de recherche et les agences de financement peuvent adopter pour favoriser l’accès futur aux technologies qu’ils mettent au point ou financent. Si, après développement, une technologie devient un produit de santé, il sera demandé aux bénéficiaires de la licence ou aux récipiendaires d’exposer de manière détaillée la manière dont ils comptent garantir l’accès abordable audit produit dans les pays à revenus faible et intermédiaire.
Dans le cas de la clause du « Plan pour un accès abordable » élaborée par le MPP, en collaboration avec des universités partenaires, ce plan ne doit être présenté qu’après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai précis. Avec ce fonctionnement, qui permet aux bénéficiaires de licence de se concentrer sur les activités de R&D nécessaires pour développer la technologie, la collaboration est vue comme un aspect important de la réussite du projet.
Les dispositions visent à améliorer considérablement les modèles de licence des universités en vue d’un accès abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Elles doivent être utilisables par des acteurs variés, mais pour des technologies à un stade précoce de développement (souvent un stade pré-clinique), des conditions trop strictes peuvent s’avérer irréalisables voire dissuasives pour de potentiels partenaires.
La première entité à avoir adopté ces dispositions a été le Groupe de développement technologique de l’University of California Los Angeles (UCLA), et elle a depuis été suivie par d’autres universités (dans certains cas avec des adaptations), par exemple l’University of California Berkeley IPIRA (la clause se trouve dans les sections 4.9 et 8.1 de leur modèle de licence exclusive), l’Innovative Genomics Institute et la Columbia Technology Ventures.
Rôle des partenaires de mise en oeuvre
Outre le fait d’inclure des dispositions favorables à un accès abordable dans leurs accords, les bureaux de transfert de technologies ou les bailleurs de fonds peuvent mettre en place des collaborations avec des partenaires susceptibles d’aider à la mise en œuvre des plans pour l’accès élaborés par les bénéficiaires de licences ou les récipiendaires. Le MPP a mis en place des partenariats avec des bailleurs de fonds et des bureaux de transfert de technologies afin de mener à bien ce volet de sa mission. Ces partenariats peuvent prendre différentes formes, notamment celle de protocoles d’accord.
Le protocole d’accord signé avec le Fonds GHIT en est un exemple.
En 2020, le Medicines Patent Pool (MPP) a été invité à collaborer avec le groupe de développement technologique (Technology Development Group, TDG)de l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) pour développer une clause qui améliorerait sensiblement le modèle de licence exclusive utilisé par UCLA pour des technologies médicales à un stade précoce de développement. Cette clause a pour objectif de permettre l’accès abordable à ces technologies dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’une des conditions importantes de ce projet était de faire en sorte que cette clause puisse être reprise et adaptée par une grande variété de parties prenantes.
Dans cette perspective, le MPP et UCLA ont mis au point une clause relative à un
Plan pour un accès abordable qui :
• impose aux titulaires de sous-licence de
- soumettre un plan , incluant stratégies et calendriers, et indiquant la manière dont il s’y prendront pour permettre un
accès abordable au(x) produit(s) protégé(s) par la licence dans les pays à revenus faible et intermédiaire ;
- désigner les pays dans lesquels ils ne souhaitent pas commercialiser le(s) produit(s).
• prévoit que ledit plan ne sera soumis que lorsque le titulaire de sous-licence sera certain, dans la mesure du raisonnable, que le produit sous licence sera commercialisé, après un délai précis à compter de son approbation par les autorités de réglementation. Cette disposition permet au titulaire de souslicence de concentrer son énergie et ses ressources sur ses activités de recherche et de développement (R&D) essentielles pour améliorer la technologie. Il peut ainsi se consacrer à l’élaboration du plan seulement si/lorsque le produit est prêt à être mis sur le marché.
• permet au détenteur des droits de solliciter une « entité désignée » spécialisée dans le domaine de la santé publique afin qu’elle apporte son assistance lors des discussions avec le titulaire de sous-licence à propos du Plan pour un accès abordable. Dans le cadre de leurs discussions, le MPP et UCLA ont fait valider ce projet par différentes parties prenantes, parmi lesquelles des sociétés de capital-risque, des grands cabinets spécialisés dans la propriété intellectuelle et des groupes de la société civile. La clause relative au Plan pour un accès abordable a depuis été intégrée par UCLA à ses licences dans le domaine biopharmaceutique, sans difficulté.
Outre le TDG d’UCLA, le groupe Intellectual Property & Industry Research Alliances de l’Université Berkeley, Columbia Technology Ventures, Innovative Genomics Institute ont, entre autres, déjà intégré cette clause dans leurs accords de licence exclusive.
Fondation Bill & Melinda Gates – Initiative Global Access
Plan de conduite et d’accès (financée par, entre autres, BARDA, Wellcome Trust et la Fondation Bill & Melinda Gates)
Dans un grand nombre de domaines thérapeutiques et pour de nombreuses technologies de santé différentes, les stratégies de commercialisation des entreprises visent un petit sous-groupe de pays à revenu élevé, où le retour sur investissement est généralement le plus élevé. Les entreprises, si elles s’intéressent à la question de l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire, ne le font que plusieurs années après avoir reçu l’autorisation des autorités de réglementation. Ainsi, il arrive que des technologies de santé essentielles, découvertes par des universités ou des instituts de recherche publics, ne soient pas disponibles ou abordables pour les personnes qui en ont besoin dans de nombreux pays à revenus faible et intermédiaire. La clause relative à un Plan pour un accès abordable ramène l’attention sur cette question à une étape plus précoce tout en laissant au titulaire de sous-licence assez de souplesse dans le choix de la stratégie qui lui semble appropriée.
Beaucoup d’universités, d’instituts de recherche publics ou de bailleurs de fonds remplissent une mission d’intérêt public, ou se sont engagés en faveur de l’accès équitable sans parvenir à trouver des moyens concrets pour honorer leur engagement. La clause relative à un Plan pour un accès abordable a le potentiel de rendre la santé mondiale plus équitable, et ce de manière proactive. En complément d’autres dispositions déjà employées, elle adopte une démarche souple et collaborative, source d’innovation, qui concorde avec un engagement ou un mandat au service de l’accès.
La clause ne précise pas comment la question de l’accès doit être traitée, reconnaissant par-là que la solution peut dépendre du contexte. Ainsi, il est possible d’octroyer une sous-licence à des fabricants basés dans des pays à revenus faible et intermédiaire, mais cette solution peut ne pas être adaptée à toutes les technologies. Parce qu’il s’agit d’une clause non contraignante, les partenaires industriels contrôlent les activités visant à favoriser un meilleur accès et ont la possibilité de définir les solutions qui ont du sens pour leur entreprise et qui peuvent permettre d’élargir leurs parts de marché, en réduisant le risque de perdre de l’argent. L’octroi de licences est donc un type de partenariat parmi d’autres pour améliorer l’accès à un prix abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.
Le Medicines Patent Pool est tout à fait prêt à seconder les universités et leurs partenaires dans l’évaluation des plans pour l’accès et à participer aux discussions s’y rapportant lorsque ces plans concernent ses technologies et domaines de spécialisation.
Il existe de nombreuses organisations non gouvernementales du domaine de la santé mondiale qui ont pour mandat d’améliorer l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire grâce à différents modèles, dont le partenariat, parmi lesquelles FIND (dépistage et diagnostic), Global Antibiotic Research & Development Partnership (antibiotiques), PATH (dispositifs médicaux, assistance technique dans les pays), la Clinton Health Access Initiative (façonnage des marchés) ou encore TB Alliance (tuberculose). Nombre d’entre elles collaborent avec l’industrie pour favoriser l’accès équitable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.
Le MPP serait ravi de faciliter la mise en contact avec ces organisations ou d’autres qui pourraient être intéressées par la démarche.
L’association Universities Allied for Essential Medicines, a joué un rôle de premier plan en facilitant la négociation du texte avec UCLA, et elle reste pleinement engagée en soutenant les universités et autres instituts qui souhaitent adopter des clauses similaires.
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