Libérer le pouvoir de la pharmacie du monde grâce aux licences volontaires

accords de licences

– Par Umesh K, premier vice-président, département des antiviraux globaux, Aurobindo

L’Inde, qui compte des centaines de fabricants de médicaments génériques, est la pharmacie du monde. Aurobindo, entreprise fondée en 1986 et dont le siège se situe à Hyderabad, est l’un des deux principaux acteurs du domaine des médicaments génériques, avec un bénéfice net de 3,3 milliards USD pour l’exercice 2019. C’est aussi l’une des rares entreprises à pouvoir répondre en interne à quasiment l’ensemble (70 %) de ses besoins en principes actifs.

Le partenariat avec des fabricants de génériques est un élément essentiel de la mission du Medicines Patent Pool (MPP), qui est de rendre les médicaments abordables et d’en améliorer l’accès dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le modèle des licences volontaires et les partenariats sont absolument complémentaires : le MPP garantit l’approvisionnement durable en médicaments de haute qualité pour ceux qui en ont besoin, et les fabricants de génériques peuvent accéder à des produits et à des marchés alors que cela leur serait impossible sans licence. C’est un modèle gagnant-gagnant et fondamentalement durable. L’octroi de licence est donc promis à un bel avenir, en particulier dans le cadre des programmes qui exigent un déploiement à grande échelle, comme celui de la lutte contre le VIH, pour lesquels la commercialisation sur les marchés des pays en voie de développement ne peut se faire sans licence. 

Au fil des années, Aurobindo a travaillé avec plusieurs laboratoires de princeps de manière directe ou par l’intermédiaire du MPP. Ce que nous apprécions particulièrement dans notre collaboration avec le MPP, c’est l’appui de bout en bout qui nous est proposé. Cet appui repose sur les cinq aspects suivants : Transfert de technologie par les laboratoires de princeps, Échanges lors du processus d’octroi de la licence, Cohérence des accords de licences, Conseils sur les caractéristiques des marchés et, enfin, Coordination avec les différentes parties prenantes.

• Transfert de technologie par les laboratoires de princeps. Le MPP assure la liaison entre les laboratoires de princeps et les détenteurs d’une sous-licence afin de garantir le bon déroulement du transfert de technologie dans le respect des délais. L’expérience qu’a le MPP de la collaboration avec de multiples laboratoires et fabricants de génériques lui permet de transmettre rapidement l’information voulue. Lorsqu’un fabricant de génériques négocie directement avec un laboratoire de princeps, le processus peut s’avérer bien plus compliqué et exiger un temps considérable.
• Échanges dans le cadre de l’appui apporté tout au long du processus d’octroi de la licence : procédure réglementaire, élaboration du médicament, R&D, dépôt de dossiers… De très nombreuses questions exigent des informations transparentes et précises. Les échanges sont nombreux entre le MPP et les fabricants de génériques.
• Cohérence. Les dispositions des licences du MPP ne réservent pas de surprise. Lorsqu’un génériqueur et un laboratoire de princeps concluent un accord bilatéral, il y a souvent des différences et des erreurs dans certaines clauses, par exemple concernant la portée géographique. La démarche de transparence adoptée par le MPP met les différents fabricants de génériques sur un pied d’égalité. La cohérence de l’approche du MPP découle de l’impartialité de sa mission, et de la place centrale accordée à l’impact sur la santé publique.
• Conseils. Un autre avantage qu’il y a à collaborer le MPP est que nous avons accès à des informations confidentielles et actualisées à propos des marchés, en particulier concernant l’élaboration de nouveaux produits, la planification des capacités, les procédures réglementaires propres aux pays, et notre position par rapport au reste des acteurs industriels. En outre, le MPP nous tient informés des dernières avancées scientifiques, notamment des derniers résultats d’essais cliniques ou des molécules sur le point d’être développées. Ainsi, les génériqueurs restent informés de l’évolution du domaine.
• Coordination. Nous apprécions particulièrement le lien entretenu par le MPP, partenaire neutre soutenu par les Nations Unies, avec divers partenaires de la santé mondiale et l’autorité de régulation des médicaments indienne (DCGI) dans le but d’accélérer l’enregistrement des produits dans le pays, ce qui permet d’améliorer l’accès à ces médicaments essentiels.

Au fil des années, notre partenariat a été consolidé par l’ensemble des atouts exposés précédemment et par la transparence de l’action du MPP. Le monde est témoin des résultats rendus possibles. La collaboration entre le MPP et les fabricants de génériques a permis de fournir 15 milliards de doses de traitement au cours des dix dernières années^[1]. Ces cinq dernières années, la couverture par Aurobindo des patients atteints de VIH a doublé, atteignant plus de 5 millions de personnes.

Tournés vers l’avenir, nous espérons poursuivre notre partenariat avec le MPP pour explorer de nouveaux domaines, tels que les maladies non transmissibles, les technologies à action prolongée (notamment les patchs et implants contre le VIH) ou les médicaments biosimilaires, qui sont les traitements de demain. Cet élargissement est logique. Nous avons montré au monde que le modèle de licences volontaires défendu par le MPP est solide et qu’il fonctionne. Il a déjà permis de faire avancer la lutte contre le VIH en sauvant des millions de vies. C’est pourquoi je pense qu’il peut être, ou plutôt qu’il doit être appliqué à d’autres domaines thérapeutiques. Avec ses 20 000 employés et sa présence mondiale (29 sites de production de premier rang, des bureaux dans 33 pays, un réseau de distribution actif dans 155 pays et des activités de R&D à la pointe de la technologie), Aurobindo est l’allié idéal, et un partenaire de confiance grâce à son portefeuille qui touche à d’autres domaines : l’oncologie, les antibiotiques, les technologies à action prolongée, les produits de santé cardiovasculaire, les traitements pour les diabétiques et plus récemment les vaccins. Ces nouvelles perspectives s’accompagnent d’un certain nombre de défis ; le modèle du MPP devra donc sans doute être adapté, et de nouvelles possibilités devront être examinées, notamment des accords de licences sur mesure, qui sont  un autre atout des licences délivrées par le MPP.

Chez Aurobindo, nous avons tout mis en œuvre pour faire face à la COVID-19 et aux restrictions économiques globales entraînées par la pandémie. Malheureusement, de nombreuses difficultés sont apparues et ont notamment ralenti les délais d’acheminement, mettant à l’arrêt les processus liés aux principes actifs et aux produits finis, entraînant une pénurie de personnel et bloquant les expéditions dans les ports internationaux. Malgré ces perturbations, nous avons repoussé nos limites afin de maintenir notre production, et les acteurs internationaux, parmi lesquels le Fonds mondial, USAID ou le MPP, nous ont apporté leur soutien pour traverser cette période difficile. Aujourd’hui, presque toutes nos lignes de production sont revenues à la normale.

Nous avons tiré de nombreux enseignements de cette pandémie. Si nous devions n’en retenir qu’un, ce serait qu’il est impossible de sortir de cette crise sans travailler ensemble. Aurobindo salue l’élargissement du mandat du MPP à la COVID-19 et se tient prêt à contribuer à la lutte contre cette épidémie, alors que de nouveaux traitements seront bientôt disponibles et que des licences devraient permettre d’améliorer l’accès à ces traitements. « Personne ne sera à l’abri tant que tout le monde ne sera pas à l’abri ». C’est plus vrai que jamais.