Titulaire de licence: Roche

Date: Mai 2026

En mai 2026, le Medicines Patent Pool (MPP) et Roche ont signé un accord de licence volontaire afin d’élargir l’accès au baloxavir marboxil, un traitement antiviral en dose unique contre la grippe recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).

Grâce à cet accord, des fabricants de génériques sélectionnés peuvent développer, fabriquer et fournir des versions génériques abordables du baloxavir dans 129 pays, sous réserve de l’autorisation réglementaire locale. Les fabricants sélectionnés bénéficieront également d’un accès à un dossier technique, à des produits de référence pour les études de bioéquivalence, ainsi qu’à d’autres formes d’assistance visant à faciliter l’obtention des autorisations réglementaires et à accélérer la disponibilité.

L’accord soutient la préparation aux pandémies, avec des dispositions permettant une montée en puissance rapide, une collaboration pour répondre aux besoins mondiaux d’approvisionnement, et la possibilité d’élargir les sous-licences en réponse à une urgence sanitaire.

Cette licence vise à renforcer l’accès équitable au traitement de la grippe et à soutenir une production plus résiliente et géographiquement diversifiée.

Principales caractéristiques
Domaine Conditions convenues
Champ d’utilisation Toute indication ayant été approuvée soit par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Territoire de fabrication Mondial.
Territoire sous licence 129 pays figurent dans le Territoire, représentant la quasi-totalité des pays à revenu faible et intermédiaire (selon la classification de la Banque mondiale).En plus, les exclusions standard du MPP fondées sur la « non-contrefaçon » : s’il n’existe aucune barrière liée aux brevets dans un pays donné, les sous-licenciés sont libres de vendre ou de fournir dans ce pays (qu’il soit ou non inclus dans le Territoire).
Sélection des sous-licenciés Le MPP peut accorder des sous-licences à toute entité démontrant sa volonté et sa capacité à (i) fabriquer des produits à base de baloxavir selon les normes de qualité requises, et (ii) les rendre largement accessibles à des conditions favorisant l’accès dans le Territoire, sous réserve du respect des exigences de conformité (ex. sanctions et contrôles à l’exportation).Considérations supplémentaires :- Pour les fabricants locaux et régionaux, le MPP peut prendre en compte non seulement la capacité « démontrée », mais aussi la capacité « potentielle ».- Le MPP est explicitement habilité à tenir compte de « l’importance d’une production locale durable et géographiquement diversifiée des produits de santé liés aux pandémies » lors de la sélection des sous-licenciés.- Roche doit approuver les sous-licenciés sélectionnés par le MPP, mais ne peut refuser ou retarder de manière déraisonnable son approbation, sur la base uniquement des critères définis ci-dessus.
Redevances La licence est sans redevance pour tous les pays à revenu faible (selon la classification de la Banque mondiale). Elle est soumise à redevances pour les pays à revenu intermédiaire selon les niveaux suivants :- Pays à revenu intermédiaire inférieur : 5 % de la valeur nette des ventes- Pays à revenu intermédiaire supérieur : 10 % de la valeur nette des ventesSi un pays à revenu élevé venait à être inclus dans le Territoire (par exemple en cas de reclassification par la Banque mondiale ou d’extension liée à une pandémie), les redevances seraient de 40 % de la valeur nette des ventes.Les redevances ne sont dues que jusqu’à l’expiration du dernier brevet applicable dans chaque pays. S’il n’existe aucun brevet applicable ou si le produit ne constitue pas une contrefaçon, aucune redevance n’est due.
Savoir-faire Sur demande, les sous-licenciés recevront un dossier de données de Roche afin d’accélérer le développement et les soumissions réglementaires. Ce dossier inclut au minimum :- formule et composition ;- description des procédés de fabrication, spécifications et méthodes ;- données de stabilité ;- validation des méthodes analytiques ;- analyse des impuretés.Ce contenu doit permettre la fabrication à l’échelle commerciale de l’API et du produit fini dans le respect des normes de qualité requises.
Normes de qualité et autorisations réglementaires Les sous-licenciés doivent fabriquer conformément aux normes d’une Autorité réglementaire stricte, du programme de préqualification de l’OMS ou d’une autorité reconnue par l’OMS (ou une alternative approuvée par le conseil du MPP). Ils doivent soumettre leur premier dossier complet d’autorisation réglementaire dans un délai de 36 mois (délai pouvant être modifié ou levé par le MPP, notamment pour les fabricants locaux ou régionaux).Les produits ne peuvent être commercialisés avant autorisation réglementaire. Toutefois, la licence permet des autorisations d’utilisation d’urgence et des voies réglementaires accélérées.Roche renonce à toute exclusivité réglementaire dans le Territoire.
Pandémies et urgences sanitaires En cas de déclaration par l’OMS d’une urgence de santé publique de portée internationale liée à un virus grippal (ou déclaration équivalente par une autorité régionale comme Africa CDC), ou si Roche et le MPP déterminent qu’un risque pandémique pertinent existe.Roche et le MPP doivent évaluer : (i) les besoins en produits de santé liés au baloxavir dans et hors du Territoire, en consultation avec l’OMS si nécessaire ; et (ii) les capacités de production de Roche et des sous-licenciés existants.Ils doivent collaborer pour lever les barrières d’accès (contraintes d’approvisionnement, restrictions territoriales, redevances). Roche doit négocier de bonne foi avec le MPP pour répondre à l’urgence sanitaire.Le MPP peut accorder des sous-licences supplémentaires en prenant en compte des critères élargis, adaptés à l’urgence, définis avec Roche.Enfin, tous les sous-licenciés doivent consulter le secrétariat du Cadre de préparation à la pandémie de grippe (PIP) de l’OMS dans les 3 mois suivant leur première soumission réglementaire afin de discuter d’engagements possibles en matière de préparation pandémique.
Déclaration
Résolution du Conseil de fondation
Rapport du Groupe d'experts consultatifs
Liste des pays
Afghanistan, Albanie, Algérie, Angola, Argentine, Arménie, Azerbaïdjan, Bangladesh, Bélarus, Belize, Bénin, Bosnie-Herzégovine, Botswana, Brésil, Burkina Faso, Burundi, Cabo Verde, Cambodge, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, Colombie, Comores, Congo, Congo, la République démocratique de, Côte d'Ivoire, Cuba, Djibouti, Dominique, République dominicaine, Équateur, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Grenade, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Iran (République Islamique d'), Iraq, Jamaïque, Jordanie, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Kosovo, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Liban, Lesotho, Libéria, Libye, Madagascar, Malawi, Malaisie, Maldives, Mali, Îles Marshall, Mauritanie, Maurice, Mexique, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Monténégro, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Macédoine du Nord, Pakistan, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Paraguay, Pérou, Philippines, Rwanda, Samoa, Sainte-Lucie, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Serbie, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, Suriname, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Thaïlande, Timor-Leste, Togo, Tonga, Tunisie, Turquie, Turkménistan, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Venezuela (République bolivarienne du), Viet Nam, Cisjordanie et Gaza, Yémen, Zambie, Zimbabwe