Genève – Le Medicines Patent Pool (MPP) a annoncé aujourd’hui la signature d’un mémorandum d’entente (MoU) avec Ferring Pharmaceuticals, qui inclut un accord de licence conditionnelle pour la carbétocine stable à température ambiante (HSC). Ce MoU vise à soutenir l’accès élargi à la HSC et est aligné avec les efforts plus larges de Unitaid, Ferring et d’autres organisations pour réduire la mortalité maternelle.

La HSC est une formulation propriétaire de la carbétocine, un analogue de l’ocytocine, actuellement indiqué pour la prévention de l’hémorragie post-partum (HPP) après des accouchements par voie vaginale et par césarienne. La HSC est un médicament préqualifié par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Selon l’OMS, environ 70 000 décès [1] chaque année sont attribués à l’HPP, dont plus de 90%[2] surviennent dans les pays à faible et moyen revenu (L&LMICs). La plupart de ces décès sont évitables avec un accès rapide à des interventions sûres et efficaces[3]. Cependant, le traitement standard actuel pour la prévention et le traitement de l’HPP, l’ocytocine, doit être stocké entre 2 et 8°C pour maintenir son efficacité. Dans de nombreux L&LMICs, l’accès à un transport et un stockage fiables en chaîne du froid n’est pas facilement disponible[4] et la qualité de l’ocytocine est variable[5]. Contrairement à l’ocytocine, la HSC peut être stockée jusqu’à 30°C pendant 48 mois, ce qui en fait un produit particulièrement adapté pour ces environnements[6]. Un essai clinique contrôlé randomisé – l’essai REACH – visant à évaluer la HSC comme traitement de l’HPP débutera en 2024. L’essai REACH est sponsorisé par le Programme spécial de recherche, de développement et de formation en reproduction humaine de l’OMS (HRP) et financé par Unitaid, avec un soutien supplémentaire de MSD for Mothers et un soutien en nature de Ferring.

Le MoU signé avec le MPP définit les conditions dans lesquelles Ferring accordera une licence non exclusive, non transférable et sans redevance des brevets et du savoir-faire de Ferring concernant la HSC au MPP, afin que ce dernier puisse accorder des sous-licences pour l’enregistrement, la fabrication et la fourniture de la HSC au secteur public des pays ciblés. Ces pays incluent tous les L&LMICs, selon la classification de la Banque mondiale, ainsi que les pays à revenu moyen supérieur où les ratios de mortalité maternelle sont supérieurs à 140 pour 100 000 naissances vivantes, où la capacité à maintenir la chaîne du froid pose problème et/ou où le prix représente un obstacle à l’accès.

La licence et le droit d’accorder une sous-licence seront activés si et quand trois critères sont remplis. Ces critères sont les suivants :

  1. La HSC pour le traitement de l’HPP est incluse dans les lignes directrices pertinentes de l’OMS sur l’HPP ;
  2. Au moins une autorité réglementaire stricte (SRA) a approuvé une extension de l’étiquette du produit HSC pour inclure le traitement de l’HPP ;
  3. Les commandes confirmées de la HSC par Ferring et/ou ses distributeurs autorisés pour le secteur public des pays ciblés atteignent un seuil de dix millions d’ampoules par an.

Ferring et MSD for Mothers ont commencé à collaborer avec l’OMS/HRP en 2013 dans le cadre d’un partenariat public-privé pour financer et réaliser l’essai CHAMPION. Cet essai a évalué la HSC pour la prévention de l’HPP après un accouchement vaginal. Suite aux résultats positifs, la HSC de Ferring a été intégrée dans les politiques normatives de l’OMS et enregistrée par Swissmedic pour la prévention de l’HPP après des accouchements vaginaux et par césarienne. Elle est maintenant enregistrée pour la prévention de l’HPP dans 18 L&LMICs, et des enregistrements supplémentaires sont en cours par Ferring.

Accédez au MoU

Accédez à la page du projet REACH

 

[1] World Health Organization. A Roadmap to Combat Postpartum Haemorrhage between 2023 and 2030. 2023. Available at https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/373221/9789240081802-eng.pdf?sequence=1 Accessed January 2024

[2] World Health Organization. Maternal Mortality. 2023. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality Accessed January 2024

[3] World Health Organization. WHO recommendations: Uterotonics for the prevention of postpartum hemorrhage. 2018. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277283/WHO-RHR-18.34-eng.pdf Accessed January 2024

[4] Widmer M. et al. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752.

Torloni MR. et al. Quality of Oxytocin Available in Low and Middle- Income Countries: A Systematic Review of the Literature (Systematic Review on Quality of Oxytocin). BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology 2016;123(13):2076-2086

[5] PubMed. Quality of oxytocin available in low- and middle-income countries: a systematic review of the literature. Available at https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27006180/. Accessed April 2024

[6] SmPC Leaflet Carbetocin Ferring sol for inj 100mcg/ml amp 10x 1ml English. 2020