– Par Bhavesh Shah

En tant que Directeur du marketing international de Hetero, avec près de 30 ans d’expérience et de spécialisation dans le domaine du VIH, Bhavesh a joué un rôle déterminant dans l’octroi de licences à des multinationales pharmaceutiques.

Bhavesh possède une riche expérience internationale et a joué un rôle important dans la politique et la stratégie commerciales pour les marchés d’accès mondial ainsi que dans la segmentation des produits pour le VIH. Il est également chargé de gérer les relations avec les parties prenantes externes telles que le Medicines Patent Pool (MPP), l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le Programme commun des Nations unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA), le Plan d’urgence du Président des États-Unis pour la lutte contre le SIDA (PEPFAR), l’UNICEF, le Programme des Nations unies pour le développement (PNUD) et d’autres organisations des Nations unies, des ONG globales ou régionales et des partenaires nationaux.

L’octroi de licences volontaires : améliorer l’accès aux médicaments essentiels

Au fil des ans, Hetero a établi son leadership dans le domaine des thérapies antirétrovirales (ARV) et antivirales, et répond à 40 % de la demande mondiale existante pour les API d’ARV et les formes posologiques finies (FDF) utilisées dans les traitements du VIH. L’octroi volontaire de licences nous a permis d’élargir l’accès aux médicaments essentiels à une plus grande population sans enfreindre aucun droit de propriété intellectuelle.

Hetero a travaillé avec MPP depuis près de dix ans maintenant et nous avons signé notre première sous-licence en 2012. Ce que nous trouvons le plus utile à Hetero est le soutien que nous recevons du bureau indien de MPP. Il peut porter sur les rapports de la situation de l’industrie avec la part de marché et les approbations réglementaires des produits sous licence, ou apporter des éclaircissements sur la situation des brevets dans les différents marchés. Ce partage des mises à jour scientifiques et commerciales nous permet de mieux comprendre le marché et notre positionnement. L’équipe MPP aide également à résoudre les problèmes techniques qui peuvent se poser au cours du développement des produits et de leur dépôt auprès des autorités réglementaires.

Ce qui nous séduit dans les licences MPP, c’est qu’elles garantissent des règles du jeu équitables pour tous les sous-licenciés, avec des conditions, un territoire et des délais communs à tous. Les sous-licences garantissent également que le produit est développé conformément à toutes les exigences réglementaires pour être approuvé par les autorités réglementaires strictes (SRA), ce qui permet à tous les produits d’être disponibles et fournis avec les normes de qualité les plus élevées.

S’adapter à la pandémie de COVID-19

Deux ans après le début de la pandémie et grâce à notre agilité, nous avons innové en cours de route pour maintenir nos activités et obtenir des résultats. Les confinements ont entraîné de nombreux dysfonctionnements, affectant la disponibilité des matières premières et de la main-d’œuvre, et allant jusqu’à des problèmes logistiques ayant un impact sur les chaînes d’approvisionnement. Malgré ces difficultés, nous sommes restés déterminés à ce que nos fournisseurs livrent les marchandises à temps ou avant, afin que les patients ne soient pas en rupture de stock de ces médicaments salvateurs. C’est particulièrement important pour les personnes vivant avec le VIH et le fait de disposer de packs de distribution sur plusieurs mois a également été très utile à l’époque du COVID-19, car les clients séropositifs n’ont pas besoin de se rendre fréquemment dans les établissements de santé.

Chez Hetero, nous souhaitons aider toutes les personnes touchées par le COVID-19. Plus tôt cette année, nous avons signé un accord de sous-licence avec MPP pour fabriquer la version générique du traitement oral de Pfizer, le  nirmatrelvir, et contribuer ainsi à réduire le charge sanitaire due à la pandémie. Nous espérons que le fait de disposer de plusieurs versions génériques du produit sera bénéfique pour les patients.

Traitements contre le VIH et l’hépatite C

Nous nous sommes engagés dans les traitements relatifs au VIH et continuons à nous investir dans le domaine. Présents dans ce domaine depuis plus de deux décennies, notre activité VIH est au cœur de notre stratégie d’entreprise. Les schémas thérapeutiques à base de dolutégravir (DTG) sont l’option préférée selon les directives de l’OMS pour le traitement du VIH de première et de deuxième intention. Avec le soutien de MPP, notre licence sur le DTG a élargi notre marché et nous a aidés à mettre en œuvre et à réaliser notre stratégie relative au VIH. L’année dernière, nous avons signé une sous-licence pour fournir le DTG dans quatre pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure (PRITS), ce qui nous permet d’étendre l’accès à l’Azerbaïdjan, au Belarus, au Kazakhstan et à la Malaisie.  Dans la lutte contre le VIH, il est essentiel que personne ne soit laissé pour compte en raison de son pays de résidence.

L’hépatite C reste une préoccupation mondiale. L’accord de sous-licence pour le traitement de l’hépatite, le daclatasvir (DAC), nous a permis de rendre le produit disponible dans le territoire sous licence. Nous espérons que l’adoption de ce traitement indispensable augmentera à l’avenir.

L’avenir

Suite à l’élargissement du mandat de MPP aux médicaments essentiels, aux maladies non transmissibles (MNT) et plus récemment, aux produits et technologies relatives au COVID-19, nous sommes très impatients de voir MPP accorder des licences pour davantage de produits dont la propriété intellectuelle entrave l’accès dans les PRFM. Nous avons un solide portefeuille de développement de ces produits et serions heureux de nous associer à MPP pour sauver des vies et en améliorer l’accès.

Aperçu des sous-licences Hetero avec MPP :