• Cet accord autorise les fabricants à mettre au point et produire du cabotégravir injectable à action prolongée (CAB LA) et à le distribuer dans 133 pays. 
  • S’inscrivant dans le prolongement de la licence volontaire sur le CAB LA en tant que prophylaxie préexposition (PrEP) contre le VIH, il améliore l’accès à des solutions injectables à action prolongée innovantes pour le traitement du VIH. 

 

KIGALI, RWANDA – ViiV Healthcare – laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le traitement du VIH détenu par GSK en tant qu’actionnaire majoritaire et Pfizer et Shionogi en tant que coactionnaires – et le Medicines Patent Pool (MPP) annoncent aujourd’hui la mise à jour de leur accord de licence volontaire pour y inclure des brevets liés à l’utilisation du cabotégravir injectable en tant que traitement à action prolongée (CAB LA). Cette annonce fait suite à la publication de nouvelles lignes directrices de l’OMS, qui préconisent d’utiliser le cabotégravir injectable à action prolongée associé à la rilpivirine en tant que traitement contre le VIH.

Les fabricants de génériques bénéficiaires d’une sous-licence pour la prévention pourront mettre au point, produire et distribuer du CAB LA générique pour une utilisation en association avec de la rilpivirine à action prolongée, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires, afin d’améliorer l’accès à ce traitement dans 133 pays. Les pays concernés sont les pays les moins avancés, les pays à revenu faible, les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure et les pays d’Afrique subsaharienne, ainsi que ceux où ViiV Healthcare n’a pas déposé de brevet pour le cabotégravir.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare :
“En tant que chefs de file dans le domaine des traitements innovants à action prolongée, nous sommes fiers d’élargir l’accord de licence volontaire que nous avons conclu avec le MPP pour y ajouter le traitement du VIH à la prévention. Les produits injectables à action prolongée ont le potentiel de transformer le traitement du VIH, et nous saluons les dernières recommandations de l’OMS préconisant l’élargissement des options de traitement. Conformément à notre volonté de ne laisser aucune personne vivant avec le VIH sur le bord du chemin, nous nous engageons à collaborer avec des partenaires tels que le MPP pour continuer d’améliorer l’accès des personnes les plus touchées par le VIH aux traitements disponibles.”

Charles Gore, directeur exécutif du MPP :
“L’accord de licence initial portait sur le CAB LA en tant que prophylaxie préexposition, et nous sommes fiers désormais de l’élargir au traitement, conformément aux dernières recommandations de l’OMS. L’accord de licence sur le dolutégravir que nous avons conclu avec ViiV Healthcare a déjà permis à 129 pays de bénéficier de traitements génériques contre le VIH à base de DTG, et nous espérons atteindre une couverture similaire pour le CAB LA. Le CAB LA est un nouvel indispensable du traitement contre le VIH, particulièrement adapté aux personnes pour qui il est difficile de prendre un traitement oral. Pour que la riposte contre le VIH soit équitable et efficace, nous devons axer notre démarche sur la personne, ses choix et ses besoins. C’est exactement ce que permet l’accès à des solutions à action prolongée telles que le CAB LA.”

Dr Meg Doherty, directrice du département VIH, hépatite, infections sexuellement transmissibles (IST) de l’Organisation mondiale de la Santé :
“L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) se félicite de l’élargissement de l’accord de licence volontaire sur le cabotégravir à action prolongée pour y inclure le traitement du VIH. Cette mise à jour correspond complètement aux nouvelles recommandations de l’OMS concernant l’usage des antiviraux injectables à action prolongée en tant que traitement alternatif pour les personnes ayant une charge virale indétectable qui ont des difficultés à prendre un traitement oral quotidien. Elle reflète notre engagement en faveur d’un meilleur accès aux solutions de traitements innovantes, axées sur la personne et qui permettent d’obtenir de meilleurs résultats, en particulier dans les régions les moins bien desservies. Cet accord soutient parfaitement nos objectifs de garantie d’un accès équitable aux médicaments essentiels et d’une meilleure santé pour tous. Nous nous engageons à aider les pays à mettre en œuvre ces nouvelles lignes directrices et à faire en sorte que personne ne soit laissé sur le bord du chemin.”

Dr Philippe Duneton, Edirecteur exécutif d’Unitaid :
“Cet élargissement de l’accès au cabotégravir injectable à action prolongée pour le traitement du VIH constitue une grande avancée pour la riposte mondiale au VIH. Grâce à cette mise à jour, l’accord de licence va permettre aux populations des pays les plus touchés par le VIH d’avoir plus facilement accès aux traitements innovants. Les solutions à action prolongée peuvent véritablement changer la vie des personnes qui ont des difficultés à prendre un médicament tous les jours, et ce progrès montre que de solides partenariats ont le pouvoir de rendre l’accès plus équitable et de nous rapprocher de notre but commun : mettre fin à l’épidémie de VIH.”

La mise à jour prévoit l’élargissement de l’accord conclu entre le MPP et ViiV Healthcare sur le cabotégravir à action prolongée (CAB LA) en tant que prophylaxie préexposition contre le VIH. ViiV Healthcare aide les fabricants de génériques en leur apportant ses compétences techniques de façon à permettre la mise au point et la disponibilité du CAB le plus tôt possible.

Grâce au nouvel accord, les actuels bénéficiaires de sous-licence (Aurobindo, Cipla et Viatris) pourront mettre au point, fabriquer et distribuer des versions génériques du CAB LA pour le traitement du VIH-1 chez l’adulte et l’adolescent d’au moins 35 kg, en association avec la rilpivirine à action prolongée, sous réserve de l’obtention des approbations réglementaires requises.

Citations des partenaires

Jerop Limo, militante de la lutte contre le VIH : “On ne parle jamais de la frustration que cela représente de se frayer un chemin dans un système de santé complexe et de rentrer chez soi avec un flacon de comprimés à cacher, ou de la difficulté de prendre ces comprimés chaque jour à la même heure sans se tromper. Se cacher à l’école pour prendre son traitement, parce qu’on ne veut pas que les camarades de classe sachent, peut être lourd à porter. Un traitement antirétroviral injectable à action prolongée, ce n’est pas seulement pratique ; c’est un poids qu’on nous enlève des épaules. On peut enfin vivre comme les autres jeunes, étudier, et ne pas se cacher ni mentir. Je suis heureuse qu’après tant d’années, ce qui était jusque-là un rêve pour de nombreux jeunes vivant avec le VIH devienne enfin réalité ici, au Kenya.”

Nombeko Mpongo, Fondation Desmond Tutu pour la santé, Afrique du Sud : “Travaillant avec des jeunes chaque jour, je peux témoigner de la difficulté de respecter les prescriptions et je sais combien il est urgent que d’autres solutions soient proposées. Les traitements à action prolongée ne sont pas juste une avancée scientifique, ils permettent aux personnes de retrouver de la dignité et le respect de leur vie privée et d’avoir un choix. J’espère que cette nouvelle recommandation de l’OMS sera bientôt retranscrite dans les orientations sud-africaines, et que des versions génériques abordables verront très vite le jour. Nous ne pouvons pas laisser le coût financier être un obstacle à la liberté et à une meilleure santé.”

Kenly Sikwese, directeur exécutif, Partenariat pour l’accès aux traitements AfroCAB : “AfroCAB considère l’introduction du CAB + RPV à action prolongée comme un grand progrès dans le domaine du traitement du VIH. Cette innovation a le potentiel d’améliorer l’observance du traitement, en particulier chez les jeunes vivant avec le VIH qui ont des difficultés à prendre leur traitement oral au quotidien. Nous appelons à une distribution à grande échelle rapide, assortie d’une pharmacovigilance forte concernant la RPV, qui peut entraîner une résistance. Nous remercions le MPP, l’OMS et les autres partenaires de permettre l’accès à ce traitement à action prolongée contre le VIH dans les pays à revenus faible et intermédiaire.”

Winnie Byanyima, directrice exécutive de l’ONUSIDA et sous-secrétaire générale des Nations Unies :“Ce partenariat pourrait contribuer à libérer le potentiel révolutionnaire du cabotégravir à action prolongée en améliorant l’accès aux combinaisons thérapeutiques et en permettant aux personnes vivant avec le VIH, partout dans le monde, de vivre en meilleure santé et dignement, de voir leur vie privée respectée et d’avoir un vrai choix. La production à grande échelle de génériques est essentielle, mais il reste encore beaucoup à faire pour que tous les pays à revenus faible et intermédiaire bénéficient de cette licence, pour que les obstacles juridiques à l’achat de produits génériques tombent, pour que le transfert de technologies s’accélère et pour que l’on parvienne à une transparence totale des prix. Cependant, en ces temps où la lutte contre le VIH est menacée comme jamais, cette nouvelle offre une lueur d’espoir. “
Professor Oathokwa Nkomazana, secrétaire permanente du ministère de la Santé du Botswana : “Le Botswana salue l’inclusion du CAB + RPV dans les lignes directrices l’OMS concernant les traitements contre le VIH, ainsi que l’annonce selon laquelle les bénéficiaires de sous-licence du MPP vont dorénavant pouvoir mettre au point le CAB LA en tant que traitement, en plus de la PrEP. Nous prenons les recommandations de l’OMS très au sérieux et voyons cette évolution comme une chance d’avancer dans la réalisation de nos objectifs nationaux, qui sont d’améliorer les résultats des traitements et d’élargir l’éventail des traitements à la disposition des personnes vivant avec le VIH. L’accès à des versions génériques abordables de la PrEP et du traitement à action prolongée sera crucial pour que ces objectifs deviennent réalité.”
Beatriz Grinsztejn, présidente de l’IAS : “Un accord de licence volontaire tel que celui-ci est essentiel pour que davantage de personnes puissent avoir accès à des traitements vitaux. Le traitement à action prolongée contre le VIH a le potentiel de transformer les soins, mais les avancées scientifiques ne sont rien si elles restent inaccessibles. Pour vraiment changer la vie des malades, les médicaments de pointe doivent être abordables et accessibles à tous, partout.”

Mr. K. Nithyananda Reddy, vice-président et directeur général, Aurobindo :  “Nous avons beaucoup de chance de bénéficier de l’élargissement de la sous-licence MPP- ViiV Healthcare, qui nous permettra de mettre au point, de fabriquer et de distribuer du cabotégravir sous forme de comprimés et de suspension injectable à action prolongée sur certains marchés pour le traitement du VIH-1, en plus de la licence volontaire pour la prophylaxie préexposition (PrEP). Il s’agit d’un progrès immense et qui tombe à point nommé pour améliorer l’accès aux traitements innovants à action prolongée dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Aurobindo reste engagé à mobiliser ses capacités mondiales d’approvisionnement pour faire en sorte que cette combinaison thérapeutique injectable à action prolongée essentielle soit largement disponible et abordable. Le fait que ViiV Healthcare et le MPP envisagent d’intégrer le marché privé dans les pays assujettis à une redevance est une étape majeure de l’élargissement de l’accès aux secteurs public et privé.”. 

Paul Miller, PDG Cipla Afrique : “Chez Cipla, nous sommes engagés pour l’élargissement de l’accès à des traitements anti-VIH innovants susceptibles de transformer la vie des patients, en particulier dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Nous applaudissons l’inclusion du CAB + RPV à action prolongée dans les lignes directrices de l’OMS pour le traitement du VIH, et nous jugeons encourageant l’élargissement de la licence de ViiV Healthcare sur le CAB à l’utilisation de celui-ci en tant que traitement. Cette avancée correspond parfaitement à notre devise : prendre soin de la vie (Caring for life).”

Arvind Kanda, responsable Inde et marchés prioritaires (antirétroviraux, Inde, Afrique du Sud et Afrique subsaharienne), Viatris: “Chez Viatris, nous sommes impatients de mettre à profit nos compétences de haut niveau en matière de mise au point, de fabrication et de distribution d’antirétroviraux pour améliorer l’accès à ce traitement de première importance. Dès que l’accord de licence mis à jour aura pris effet, nous pourrons rendre ce médicament largement disponible dans les pays les plus touchés par la maladie, où les patients en ont le plus besoin.” 

Accord de licence volontaire

Voir aussi le communiqué de presse de 2022 – ViiV Healthcare and the Medicines Patent Pool sign new voluntary licensing agreement to expand access to innovative long-acting HIV prevention medicine

 

Note à l’intention des équipes de rédaction

À propos de ViiV Healthcare

ViiV Healthcare est un groupe pharmaceutique mondial spécialisé dans la lutte contre le VIH établi en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE). Sa mission est de faire progresser la recherche et les soins de santé pour les personnes vivant avec le VIH et celles qui pourraient bénéficier de la prévention du VIH. Shionogi est devenu coactionnaire du groupe en octobre 2012. Le groupe aspire à se distinguer de tous les acteurs en portant une attention inédite et accrue au VIH et au sida, et à suivre une démarche innovante afin de proposer des médicaments efficaces et novateurs pour la prévention et le traitement du VIH, tout en apportant un soutien aux communautés touchées par le VIH.

Pour plus d’informations sur le groupe, sa direction, son portefeuille, ses projets en cours d’étude et ses engagements, veuillez consulter le site viivhealthcare.com.

À propos de GSK

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est d’allier science, technologie et talent pour devancer ensemble les maladies. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la page gsk.com/company

À propos d’Apretude (cabotégravir LA)
Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d’infection. Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs. Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Pour connaître les informations relatives à la sécurité, voir le Résumé des caractéristiques du produit : Apretude 600 mg suspension injectable à libération prolongée 
Informations complètes concernant la prescription consultables sur le site web de ViiV Healthcare.

À propos de  Vocabria (cabotégravir)Vocabria injectable, en association avec la rilpivirine injectable, est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg), virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI). Les comprimés de Vocabria, en association avec les comprimés de rilpivirine, sont indiqués dans le traitement de courte durée de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH1) chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI) pour :

  • le traitement d’instauration par voie orale afin d’évaluer la tolérance de Vocabria et de la rilpivirine avant l’administration de  Vocabria injectable à action prolongée et de la rilpivirine injectable à action prolongée.
  • le traitement par voie orale chez les adultes et les adolescents en cas d’omission de l’administration prévue de Vocabria injectable et de la rilpivirine injectable.

Les comprimés de Vocabria sont indiqués uniquement dans le traitement du VIH-1 en association avec les comprimés de rilpivirine ; par conséquent, l’information produit des comprimés d’Edurant (rilpivirine) doit également être consultée afin de connaître les recommandations posologiques.

Pour connaître les informations relatives à la sécurité, voir le Résumé des caractéristiques du produit : Vocabria 400 mg/600 mg, suspension injectable à libération prolongée et Vocabria 30 mg comprimés pelliculés

À propos de Rekambys (rilpivirine)
Rekambys en association avec le cabotégravir injectable, est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI).Rekambys doit toujours être coadministré avec le cabotégravir injectable. L’information produit du cabotégravir injectable doit être consultée afin de connaître les recommandations posologiques. Le traitement par  Rekambys  peut être initié avec ou sans instauration par voie orale (directement par injection).
Pour connaître les informations relatives à la sécurité, voir le Résumé des caractéristiques du produit :   Rekambys 600 mg/900 mg – suspension injectable à libération prolongée

Questions au Medicines Patent Pool :

Gelise McCullough +41 79 685 64 36 (Genève)

Shihan Liu +41 79 237 87 66 (Genève)

press@medicinespatentpool.org

Questions à ViiV Healthcare :
Média: Rachel Jaikaran +44 (0) 78 2352 3755 (Londres)
Nicola André +44 (0) 7845027166 (Londres)

Melinda Stubbee

 

+1 919 491 0831 (Caroline du Nord)
Questions à GSK : Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londres)
Média: Simon Moore / Dan Smith / Sarah Clements +44 (0) 20 8047 5502 (Londres)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Washington DC)
Lyndsay Meyer +1 202 302 4595 (Washington DC)
Alison Hunt +1 540 742 3391 (Washington DC)
Constantin Fest +44 (0) 7831 826525 (Londres)