Cette importante collaboration permettra de proposer des solutions thérapeutiques abordables contre l’hépatite C dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

San Francisco – Le Medicines Patent Pool (MPP) a annoncé ce jour la signature avec AbbVie d’un nouvel accord de licence non soumis à redevance pour le glécaprévir/pibrentasvir (G/P), un traitement recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour les personnes atteintes d’hépatite C chronique (VHC). Cette licence permettra à des fabricants de médicaments de qualité garantie de produire et de vendre à prix abordable des médicaments génériques contenant du G/P dans 99 pays et territoires à revenu faible et intermédiaire, intensifiant ainsi le traitement de la maladie en ouvrant l’accès aux médicaments pangénotypiques les plus efficaces. Cet accord a été conclu à San Francisco lors de la conférence 2018 de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sur les maladies hépatiques.

« Le G/P est un traitement considéré comme prioritaire par le MPP ; cet accord signé avec AbbVie est donc une très bonne nouvelle pour la santé publique, a déclaré Marie-Paule Kieny, présidente du Conseil de Fondation du MPP. Il s’agit d’une nouvelle solution thérapeutique très importante pour un grand nombre de patients atteints du VHC dans le monde. Comme nous l’avons fait dans le cadre des accords de licence précédents, nous espérons faciliter l’accès à des versions génériques de ce produit très rapidement et dans le plus grand nombre possible de territoires. »

À l’échelle mondiale, environ 71 millions d’individus sont porteurs chroniques de l’hépatite C, dont une grande partie se trouvent dans des pays à revenu faible et intermédiaire. Fin 2015, seuls 20 % d’entre eux avaient été diagnostiqués et à peine 7 % avaient reçu un traitement. En février 2017, le MPP a publié son rapport annuel sur les médicaments prioritaires pour une potentielle obtention de licence. Compte tenu de son profil clinique favorable et de son fort potentiel dans les pays à revenu faible et intermédiaire, le G/P faisait partie des médicaments considérés comme hautement prioritaires.

Le G/P, approuvé en 2017, est une association pangénotypique administrée par voie orale une fois par jour. Le taux de guérison associé au G/P est très élevé (RVS12), atteignant 98 % chez les patients naïfs de tout traitement et n’ayant pas développé de cirrhose pour les six génotypes du virus. Il est recommandé par l’OMS en tant que traitement de première intention pendant huit semaines chez les patients naïfs de tout traitement et non atteints de cirrhose. Les patients naïfs de tout traitement ayant une cirrhose hépatique compensée nécessiteront 12 semaines de traitement.

Par ailleurs, ce traitement est aussi indiqué pour les patients atteints de VHC et présentant des atteintes hépatiques, y compris les personnes sous dialyse. À l’échelle mondiale, on estime que 5 à 10 % des personnes vivant avec une infection à VHC chronique ont une maladie hépatique ; ce traitement serait donc très utile pour elles.

À ce jour, la licence sur le G/P signée entre le MPP et AbbVie porte sur 95 pays et quatre territoires.

Accéder à l’accord de licence

Accéder à la déclaration d’AbbVie (en anglais)

Accéder au communiqué de presse en anglais et en espagnol.

Le MPP invite des potentiels sous-licenciés basés partout dans le territoire couvert par la licence ainsi qu’en Inde à manifester leur intérêt pour la fabrication et la vente de glecaprevir/pibrentasvir:

Déclarations des partenaires du MPP

« L’élaboration de traitements contre les maladies les plus graves, tels que notre médicament pangénotypique contre le VHC, et la facilitation de l’accès à ces traitements sont au cœur de la mission d’AbbVie. Nous sommes ravis d’avoir conclu cet accord avec le MPP aujourd’hui. »

– Laura Schumacher, vice-présidente exécutive, Affaires extérieures, chef du contentieux et secrétaire générale d’AbbVie

« La signature de ce nouvel accord est une étape importante de la lutte pour l’éradication de l’hépatite C dans le monde. Nous appelons les gouvernements à agir dès à présent afin de mettre les traitements concernés à la disposition des millions de personnes qui en ont besoin. »

– Dr Gottfried Hirnschall, directeur du Département VIH/sida et du Programme mondial de lutte contre l’hépatite, Organisation mondiale de la Santé

« Unitaid cherche à optimiser la riposte du secteur de la santé publique en garantissant un accès équitable à une meilleure santé pour tous. Nous saluons la signature de cet accord entre le MPP – financé par Unitaid – et AbbVie, qui permettra de gagner en rapidité et en efficacité dans la lutte contre le VHC dans le monde. »

– Lelio Marmora, directeur exécutif, Unitaid

L’hépatite virale, responsable de plus d’un million de décès chaque année, est l’un des principaux défis de la santé publique mondiale et touche de manière disproportionnée les personnes vivant dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Par conséquent, l’objectif fondamental de la communauté de la santé publique doit être de garantir à tous l’accès à des traitements sûrs, de qualité et abordables. Aujourd’hui, un grand pas a été fait dans ce sens. La prochaine étape consistera à élargir la portée géographique de cet accord. Chaque nouvelle étape nous rapproche de l’éradication de l’hépatite C. »

– Raquel Peck, directrice exécutive, World Hepatitis Alliance

« Le gouvernement du Pakistan se félicite vivement de la signature de cet accord entre le Medicines Patent Pool et AbbVie pour élargir l’accès au glécaprévir/pibrentasvir – medicament très important pour le traitement du VHC – dans des territoires dont le Pakistan fait partie. Au Pakistan, le VCH est une maladie endémique, touchant plus de huit millions de personnes, et la prévention et le traitement du VHC sont des priorités nationales. Cet accord facilitera considérablement nos efforts et, par conséquent, nous rapprochera de l’éradication définitive du VHC. »

– Aamer Mehmood Kianai, ministère des Services de santé nationaux, Département de la règlementation et de la coordination, Gouvernement du Pakistan

Notes pour les rédacteurs

Le MPP a déjà entamé une collaboration avec AbbVie et a déjà conclu deux accords dans le domaine du VIH. Ces accords sont les suivants :

  • Une licence sur les formulations pédiatriques du lopinavir/ritonavir, signée en novembre 2014, qui facilite la mise au point de formulations pédiatriques améliorées dans au moins 102 pays à revenus faible et intermédiaire.
  • Une licence sur des formulations adultes du lopinavir/ritonavir utilisables en Afrique, signée en décembre 2015.

Dans le domaine du VHC, le MPP a déjà signé des accords avec Bristol-Myers Squibb pour le daclatasvir, et avec Pharco pour le ravidasvir.

MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) des  laboratoires AbbVie

Indication thérapeutique UE

Maviret est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de hépatite C (VHC) chez l’adulte.

Informations importantes relatives à la sécurité publiées par l’UE

Contre-indications

MAVIRET est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Co-administration avec les produits contenant de l’atazanavir, avec l’atorvastatine, la simvastatine, le dabigatran étexilate, les médicaments contenant de l’éthinylestradiol, les inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Réactivation du virus de l’hépatite B

Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB), dont certains d’issue fatale, ont été rapportés pendant ou après un traitement par des agents antiviraux à action directe. Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l’initiation du traitement. 

Insuffisance hépatique

MAVIRET n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B). 

Patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la NS5A et/ou de la protéase NS3/4A

MAVIRET n’est pas recommandé pour le retraitement des patients préalablement traités par un inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou par un inhibiteur de la NS5A. 

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1/10) observés chez des patients traités par MAVIRET sont les céphalées et la fatigue.

Au niveau mondial, les informations relatives à la prescription varient ; consulter la notice du pays pour des informations complètes.