Tokyo, le 26 juin 2023 — L’entreprise pharmaceutique japonaise Shionogi & Co., Ltd et le Medicines Patent Pool (MPP), une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, ont annoncé aujourd’hui la signature de sept accords de sous-licence sur l’acide fumarique ensitrelvir, un antiviral développé par Shionogi contre la COVID-19, approuvé par les autorités de réglementation du Japon et soumis à des essais cliniques dans d’autres pays. Cette annonce a été faite en marge d’une réunion d’affaires coorganisée à Tokyo par le MPP et le partenariat pour la santé mondiale Unitaid. Les accords de sous-licence ont été signés avec les fabricants de génériques suivants : Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd. et Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd. (Chine), Hetero et Laurus Labs Limited. (Inde), Joint Stock Company Lekhim (Ukraine) et Stellapharm J.V. Co. Ltd. (Vietnam).

L’ensitrelvir est un antiviral oral qui empêche la réplication du SARS-COV-2 en bloquant l’activité de la protéase 3CL. Connu sous le nom de Xocova® au Japon, l’ensitrelvir a été approuvé en urgence par le ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale en novembre 2022 pour le traitement du virus SARS-CoV-2. En avril 2023, la FDA a lancé une procédure accélérée d’examen.

L’accord de licence conclu entre le MPP et Shionogi a été signé en octobre 2022. Cette collaboration entre le MPP et une entreprise pharmaceutique japonaise est une première. D’après cet accord, les sept génériqueurs sélectionnés pourront fabriquer et distribuer de l’ensitrelvir dans 117 pays à revenus faible et intermédiaire, sous réserve de son approbation par les autorités de réglementation locales.

Déclaration d’Isao Teshirogi, directeur mandataire et président-directeur général de Shionogi : « Pour Shionogi, la signature de ces accords de sous-licence, qui prouve l’engagement pris par ces sept fabricants de quatre pays différents à produire des versions génériques de l’ensitrelvir pour les pays à revenus faible et intermédiaire, est une excellente nouvelle. Il était très important pour nous de travailler en amont avec le Medicines Patent Pool, car nous sommes convaincus que l’accord de licence axé sur la santé publique que nous avons conclu peut offrir de nouvelles possibilités de traitement abordables contre la COVID-19 aux personnes vivant dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Nous nous efforçons constamment de fournir les meilleurs médicaments possibles pour protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons. C’est un autre excellent exemple de ce que les partenariats peuvent réaliser pour faire progresser la santé mondiale. »

Déclaration de Charles Gore, directeur exécutif du MPP : « Nous avons hâte de travailler en étroite collaboration avec chacun des sept génériqueurs partenaires pour mettre au point des versions génériques de l’ensitrelvir et faire en sorte qu’elles soient disponibles le plus rapidement possible. Même si la COVID-19 n’est plus une urgence de santé publique de portée internationale, les chiffres fluctuent sur tous les continents et nous apprenons à cohabiter avec le virus. C’est pourquoi il reste important que des traitements soient rapidement disponibles dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Je souhaite chaleureusement la bienvenue à Lekhim JSC (Ukraine), et à Zhejiang Charioteer et Lepu Pharma ( Chine), qui ont signé leur premier accord de sous-licence avec le Medicines Patent Pool. »

Déclaration de Tenu Avafia, directeur exécutif adjoint d’Unitaid : « Pour Unitaid, les nouvelles technologies de santé doivent être mises le plus rapidement possible à la disposition du plus grand nombre dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Pour cela, nous devons mener des efforts de prévention, de préparation et de riposte aux pandémies, actuelles et futures. Nous félicitons Shionogi d’avoir repris les priorités du G7 en matière d’équité, d’efficacité et d’accessibilité économique dans le développement de son traitement et d’avoir lancé très tôt un partenariat avec le Medicines Patent Pool en vue de concéder des licences volontaires. La signature de ces sept accords de sous-licence est une étape importante. »

Déclaration de Nombeko Mpongo, agent de liaison communautaire pour le Desmond Tutu HIV Centre (Afrique du Sud) : « Dans le cadre de mon travail, j’apporte un soutien à deux sœurs qui ont perdu leurs parents à cause de la COVID-19 au plus fort de la pandémie. Dans nos communautés, une telle perte a des conséquences encore plus profondes que le deuil, déjà terrible. Nombre d’adolescents doivent se débrouiller seuls alors qu’ils se trouvent à un âge vulnérable. Ils voient leur futur s’assombrir et n’ont pas d’autre choix que de lutter pour survivre en étant privés de l’accompagnement de leurs parents. L’accès au traitement n’est pas seulement une question de vie ou de mort ; le bien-être de communautés entières en dépend. C’est pourquoi cette annonce est une bonne nouvelle : un accès équitable aux traitements contre la COVID-19 dans mon pays et d’autres pays à revenus faible et intermédiaire est désormais possible. »

Consulter les accords de sous-licence (en anglais).

Ce communiqué de presse est également disponible en anglais, en espagnol et en japonais.

À propos de l’ensitrelvir

L’ensitrelvir (connu au Japon sous le nom Xocova®) est un antiviral oral contre la COVID-19 qui a fait l’objet d’une procédure accélérée d’approbation réglementaire au Japon. Cet inhibiteur de protéase est le fruit de travaux de recherche menés conjointement par l’Université Hokkaido et Shionogi. Le SARS-CoV-2 contient une enzyme qui lui est essentielle pour se répliquer dans l’organisme : la protéase 3CL. L’ensitrelvir bloque l’activité de cette protéase pour empêcher la réplication du virus. L’ensitrelvir est le premier agent antiviral à être efficace contre cinq symptômes cliniques liés à Omicron (critère principal) et à avoir une efficacité antivirale (principal critère secondaire) parmi une cohorte de patients majoritairement vaccinés atteints d’une forme légère à modérée du virus SARS-CoV-2, quels que soient les facteurs de risque, selon les résultats de la phase III des essais de phase II/III conduits pendant la vague de la pandémie marquée par une prédominance du variant Omicron. S’agissant de l’innocuité, la plupart des effets secondaires observés ont été légers, et aucun décès n’a été constaté dans le cadre de l’étude. Les effets secondaires les plus communs ont été une baisse temporaire des lipoprotéines de haute densité et une augmentation des triglycérides sanguins, comme cela a été le cas lors de précédentes études. Les premières analyses exploratoires des essais de phase II/III ont aussi montré un risque moins élevé de développer des symptômes prolongés de la COVID-19. Des évaluations plus poussées sont actuellement réalisées à ce sujet.

Récemment, la FDA a lancé une procédure accélérée d’examen de l’ensitrelvir pour une utilisation contre la COVID-19. Cette procédure, nommée « Fast Track designation », vise à faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux traitements potentiels pour des pathologies graves et ainsi répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Ailleurs qu’au Japon, l’ensitrelvir reste un médicament expérimental. En outre, le nom Xocova® n’a pas été approuvé pour une utilisation hors du Japon, et ne peut être employé que pour désigner le médicament approuvé sur le territoire nippon.

À propos du programme de développement clinique de l’ensitrelvir

Parce que le virus du SARS-COV-2 est en évolution constante, Shionogi met à l’essai son antiviral oral expérimental, l’ensitrelvir, auprès de populations de patients diverses présentant des symptômes de différente gravité pour déterminer comment il peut répondre aux besoins de santé actuels. Shionogi mène un programme de développement clinique global à l’échelle mondiale qui prévoit quatre essais de phase III, dont fait partie SCORPIO-HR, une étude menée auprès de patients non hospitalisés présentant des symptômes de la COVID-19 et positifs au virus. SCORPIO-HR évalue aussi les effets potentiels de l’ensitrelvir sur les symptômes prolongés de la COVID-19. En outre, une étude entreprise à l’initiative de chercheurs s’intéresse aux patients hospitalisés pour la gestion de la COVID-19 dans le cadre du protocole STRIVE (Stratégies et traitements pour les infections respiratoires et les urgences virales). Par ailleurs, Shionogi a mené le programme SCORPIO-HR auprès de patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19, quels que soient les facteurs de risque, pour suivre l’évolution de la COVID-19.

À propos du Medicines Patent Pool

Le Medicines Patent Pool (MPP) est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, dont la mission est d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels dans les pays à revenus faible et intermédiaire, et de faciliter la mise au point de tels médicaments. Au travers de son modèle économique innovant, le MPP collabore avec la société civile, les gouvernements, des organisations internationales, l’industrie, des groupes de patients et d’autres acteurs afin d’établir des priorités, de délivrer des licences sur les médicaments indispensables et de centraliser les actifs de propriété intellectuelle pour faciliter la fabrication de médicaments génériques et l’élaboration de nouvelles formulations. À ce jour, le MPP a signé des accords avec 18 titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique sur le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C, un traitement contre la tuberculose, un traitement contre le cancer, quatre technologies à action prolongée, trois traitements antiviraux oraux contre la COVID-19 et 12 technologies contre la COVID-19. Le MPP a été créé par Unitaid, qui reste son principal bailleur de fonds. Le travail du MPP sur l’accès aux médicaments essentiels est également financé par la Direction suisse du développement et de la coopération (DDC). Les activités du MPP dans le domaine de la lutte contre la COVID-19 bénéficient du soutien financier du gouvernement japonais, du ministère de l’Europe et des Affaires étrangères français, de l’agence de coopération internationale allemande (GIZ) et de la DDC. Pour en savoir plus, consultez notre site web www.medicinespatentpool.org et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn et YouTube.

À propos de SHIONOGI

Shionogi & Co., Ltd. est une entreprise pharmaceutique mondiale de premier plan fondée sur la recherche et basée au Japon. Sa mission est de « proposer les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients à qui [elle] offre [ses] services » pour leur faire profiter des retombées de son travail. L’entreprise, qui a découvert et mis au point des médicaments novateurs contre le VIH, la grippe et la résistance antimicrobienne, couvre plusieurs domaines thérapeutiques, notamment les anti-infectieux avec la première céphalosporine sidérophore. Nous nous efforçons de résoudre les problèmes sociaux des soins de santé en identifiant les domaines pathologiques ayant de grands besoins sociaux comme domaines centraux de recherche et de développement, en mettant l’accent sur les maladies infectieuses. Pour plus d’informations sur Shionogi, veuillez consulter https://www.shionogi.com/global/en/.(en anglais).

Shionogi Inc. est la filiale de Shionogi & Co., Ltd basée dans le New Jersey (États-Unis). Pour plus d’informations sur Shionogi Inc., veuillez consulter https://www.shionogi.com/us/en/ (en anglais).

Shionogi B.V. est le siège de Shionogi & Co., Ltd en Europe. Pour plus d’informations sur Shionogi B.V., veuillez consulter https://www.shionogi.com/eu/en/ (en anglais).

Autres partenaires

Ping An

L’entreprise Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. collabore avec Shionogi pour développer l’ensitrelvir en Asie par l’intermédiaire de leurs opérations en association. Les deux entreprises ont pris l’engagement d’apporter un appui à l’accès aux médicaments pour les patients vivant dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Pour faire en sorte que l’ensitrelvir soit disponible à un coût abordable pour le plus grand nombre en Asie, Ping An Insurance (Group) Company of China souscrit à la collaboration de Shionogi avec le MPP.

Contact médias SHIONOGI :

Formulaire de contact SHIONOGI (en anglais) : https://www.shionogi.com/global/en/contact.html

Contact médias MPP

Sophie Thievenaz (à Tokyo du 25 au 28 juin)

Cheffe principale de la communication

sthievenaz@medicinespatentpool.org / press@medicinespatentpool.org