ACIDE FUMARIQUE D'ENSITRELVIR

Titulaire de licence: Shionogi

Date: Octobre 2022

En octobre 2022, l’entreprise pharmaceutique japonaise Shionogi & Co., Ltd. et Medicines Patent Pool (MPP) ont signé un accord de licence volontaire pour l’antiviral de Shionogi, l’ensitrelvir fumarate (également connu sous le nom de S-217622). Cet accord permet au MPP de faciliter la production et la distribution supplémentaires de cet antiviral en accordant des sous-licences à des fabricants de médicaments génériques qualifiés, dans le but d’élargir l’accès aux personnes vivant dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). L’ensitrelvir est indiqué pour le traitement et la prophylaxie post-exposition de la COVID-19, sous forme de comprimé oral administré une fois par jour pendant cinq jours.

Selon les termes de l’accord de licence entre Shionogi et le MPP, les fabricants de médicaments génériques qualifiés qui obtiennent des sous-licences du MPP peuvent fabriquer et fournir l’ensitrelvir dans 117 pays. La licence prévoit également une exonération des redevances dans le cas où la COVID-19 serait de nouveau classée comme une urgence de santé publique de portée internationale par l’OMS.

— Accord de licence

— Accord de sous-licence (modèle)

Principales caractéristiques

Eligibility for sublicences	Sublicences can be issued to any qualified entity worldwide.
Manufacturing	Allows manufacturing of the active pharmaceutical ingredient and the finished formulations of ensitrelvir fumaric acid anywhere in the world.
Geographical scope for sale	Allows for sale of ensitrelvir fumaric acid in 117 countries.
Sales outside the licensed territory	Nothing in this Agreement shall be construed to prevent the licensee from engaging in activities inside or outside the Territory where such activities would not (1) infringe the Patents and/or any other intellectual property rights; and/or (2) use or misappropriate Licensed Know-How; and/or (3) use or require the use of any of Shionogi’s Confidential Information, including where a compulsory licence has been issued.
Royalties	The licence is royalty free during the WHO Public Health Emergency of International Concern (PHEIC). After the PHEIC ends, royalties are 5% of net sales for sales to governmental authorities or public purchasers, and 10% of net sales for commercial entities. Shionogi will not collect royalties on sales to low-income countries or on sales of product made and sold in countries within the licensed territory where the product is not patented and does not benefit from regulatory exclusivity.
Quality assurance	Licensees must obtain approval from the World Health Organization (WHO) Pre-qualification (WHO-PQ), or a Stringent Regulatory Authority (SRA). Where such approval is not yet available, provisional or emergency use authorisations available through WHO or an SRA may be obtained. A licensee can request a temporary waiver of requirement to receive prior WHO‑PQ or SRA approval to commercialise the Licenced Product if it satisfies conditions.
Data exclusivity	Data exclusivity is waived in countries of the Territory with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
Patent disclosure	The licence discloses to MPP and the Licensee the list of patent applications worldwide at the time of licence signing.

Déclaration

Résolution du Conseil de fondation

Rapport du Groupe d'experts consultatifs

Liste des pays

Afghanistan, Algérie, Angola, Arménie, Azerbaïdjan, Bangladesh, Belize, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cabo Verde, Cambodge, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, Comores, Congo, la République démocratique de, Congo, Costa Rica, Côte d'Ivoire, Cuba, Djibouti, Dominique, République dominicaine, Équateur, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Grenade, Guatemala, Guyane, Guinée, Guinée-Bissau, Haïti, Honduras, Inde, Iran (République Islamique d'), Iraq, Jamaïque, Jordanie, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Corée (République populaire démocratique), Kosovo, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Libye, Madagascar, Malawi, Maldives, Mali, Îles Marshall, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Paraguay, Pérou, Philippines, Rwanda, Sainte-Lucie, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, Suriname, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Timor-Leste, Togo, Tonga, Tunisie, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Venezuela (République bolivarienne du), Viet Nam, Cisjordanie et Gaza, Yémen, Zambie, Zimbabwe