Annoncés le 10 juillet 2020 lors de la conférence virtuelle sur la COVID-19, les résultats de trois essais à petite échelle menés en Iran démontrent une guérison clinique beaucoup plus rapide et de meilleurs taux de survie chez des patients atteints de COVID-19 traités avec une combinaison de sofosbuvir (SOF) et de daclatasvir (DAC). En 2015, le Medicines Patent Pool (MPP) avait signé un accord de licence sans redevance pour le daclatasvir avec la compagnie pharmaceutique Bristol-Myers Squibb (BMS) ; cet accord a permis à trois fabricants de génériques de développer des médicaments contenant ce produit et d’obtenir une assurance de qualité internationale. Si les résultats obtenus sont confirmés dans le cadre d’essais cliniques à plus grande échelle, le MPP et ses bénéficiaires de sous-licence sont prêts à faciliter l’accès rapide à un médicament. Grâce à la licence du MPP, au moins 112 pays à revenu faible et intermédiaire pourront bénéficier de la version générique.

« Les récents résultats de l’utilisation d’une combinaison SOF/DAC dans le traitement de la COVID-19 sont tout à fait encourageants, a déclaré Charles Gore, directeur exécutif du MPP. Si l’efficacité de ce médicament est confirmée dans le cadre d’essais cliniques de plus grande échelle, nous pourrions élargir la portée de notre licence sur le DAC, conformément à notre mandat relatif à la COVID-19 ; des discussions sont déjà en cours avec des fabricants de génériques pour promouvoir le déploiement rapide de ce médicament et l’accès à celui-ci. »

« Ces résultats sont encourageants, mais ils doivent être considérés comme préliminaires tant que l’on n’a pas obtenu les données d’essais plus vastes menés au Brésil, en Egypte et en Afrique du Sud, a expliqué Philippe Duneton, directeur exécutif par intérim d’Unitaid. Si les résultats sont confirmés dans ces essais à plus grande échelle, ce traitement devra être rendu accessible à toute personne infectée par le SARS-CoV-2, dans n’importe quel pays, et il est probable que le MPP joue un rôle majeur en rendant cet accès possible. » Le Therapeutics Partnership de l’Accélérateur d’accès aux outils contre la COVID-19 (Accélérateur ACT), coorganisé par Unitaid et Wellcome, a pour vocation d’accélérer l’accès à des médicaments efficaces en soutenant la recherche, la commercialisation et le déploiement de traitements contre la COVID-19.

« Le MPP a simplifié la procédure permettant aux fabricants de médicaments génériques d’accéder aux licences et de développer des versions bon marché et de grande qualité de ces traitements essentiels, a expliqué Anil Soni, directeur du département Maladies infectieuses mondiales chez Mylan. Mylan a obtenu la première préqualification de l’OMS pour la mise au point d’une version générique du daclatasvir[1] en mai 2019, qui garantit un niveau de qualité comparable à celui exigé par la FDA ou l’Agence européenne des médicaments. La procédure de préqualification est rapide pour Mylan : il s’écoule moins de quatre ans entre l’approbation d’un médicament princeps, pour n’importe quelle maladie, et la fabrication d’un générique de qualité garantie[2]. Alors que la pandémie de COVID-19 continue de s’étendre, Mylan s’engage à faire tout son possible pour répondre aux besoins de santé publique en garantissant l’approvisionnement ininterrompu de produits médicaux destinés aux efforts de prévention, de diagnostic et de traitement contre cette maladie. »

Les fabricants de médicaments génériques qui ont obtenu une préqualification de l’OMS pour le daclatasvir, à savoir Mylan, Cipla et Hetero, ont tous fait savoir qu’ils souhaitaient apporter leur soutien à la lutte contre la COVID-19.

Le DAC est actuellement commercialisé par des bénéficiaires de sous-licences du MPP dans 26 pays, où plus de 800 000 médicaments ont été distribués pour le traitement de l’hépatite C. Le prix d’une boîte de DAC 60 mg générique a baissé de 80 % entre 2016 et 2019[3]. Depuis le 20 mars 2020, ces médicaments génériques peuvent également être distribués dans 26 autres pays, qui viennent s’ajouter aux 112 pays inclus dans la licence[4]. À l’heure actuelle, le MPP a signé des accords de sous-licence avec sept fabricants de génériques : Beximco Pharma, Cipla, Hetero, Laurus Labs, Mylan, Natco et Zydus Cadila.

[1] https://extranet.who.int/prequal/medicine/4200

[2] Information basée sur les approbations délivrées par la FDA et l’AEM pour de nouvelles entités chimiques par rapport aux approbations du PEPFAR et du Programme de préqualification de l’OMS pour des versions génériques des mêmes molécules.

[3] Calcul effectué à partir des informations trimestrielles fournies par les fabricants de génériques du DAC 60 mg. Prix 2016 : 105 USD ; prix 2019 : 20 USD.

[4] Licence MPP-BMS sur le Daclatasvir (112 pays) : Afghanistan, Afrique du Sud, Algérie, Angola, Azerbaïdjan, Bangladesh, Bélize, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cabo Verde, Cambodge, Cameroun, Comores, Congo, Îles Cook, Costa Rica, Côte d’Ivoire, Cuba, Djibouti, Dominique, Équateur, El Salvador, Erythrée, Eswatini, État de Palestine, Ethiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Grenade, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guinée équatoriale, Guyane, Haïti, Honduras, Îles Marshall, Îles Salomon, Inde, Indonésie, Irak, Jamaïque, Kenya, Kiribati, Lesotho, Libéria, Libye, Madagascar, Malawi, Maldives, Mali, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Nauru, Népal, Nicaragua, Niger, Nigeria, Niue, Ouganda, Ouzbékistan, Pakistan, Palau, Panama, Papouasie Nouvelle Guinée, Paraguay, Philippines, République arabe syrienne, République centrafricaine, République démocratique du Congo, République populaire démocratique de Corée, République démocratique populaire lao, République dominicaine, République unie de Tanzanie, Rwanda, Sainte Lucie, Saint-Vincent-et-les-Grenadines, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Léone, Somalie, Sri Lanka, Sud Soudan, Soudan, Suriname, Tchad, Timor-Leste, Togo, Tonga, Tunisie, Turkménistan, Tuvalu, Vanuatu, Viet Nam, Yémen, Zambie, Zimbabwe

Pays ayant officiellement annoncé qu’ils renonçaient à appliquer le brevet (26 pays) : Albanie, Arménie, Bélarus, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Chili, Colombie, Egypte, Jordanie, Kazakhstan, Kosovo, Kirghizstan, Liban, Malaisie, Mexique, Moldavie, Macédoine du Nord, Pérou, République du Monténégro, Roumanie, Serbie, Tadjikistan, Thaïlande, Ukraine, Uruguay, Venezuela