TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE (TAF)
En juillet 2014, le Medicines Patent Pool (MPP) a signé un accord de licence avec Gilead Sciences pour le ténofovir alafénamide (TAF), bénéficiant à au moins 112 pays. La licence TAF a développé la collaboration du MPP avec Gilead en élargissant la licence précédente pour la production de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), d’emtricitabine (FTC), de cobicistat (COBI) et d’élvitégravir (EVG).
En septembre 2017, les deux organisations ont amendé l’accord afin d’étendre sa portée géographique au Bélarus, à la Malaisie, à l’Ukraine et aux Philippines. Le territoire nouvellement étendu représente 90.5 % des personnes vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
En septembre 2019, l’accord a été amendé afin de permettre l’inclusion de l’Azerbaïdjan dans le territoire de maintenant 117 pays couvrant les licences pour BIC, COBI, TAF and TDF.
| Eligibility for sublicences | Sublicences can be issued to entities based in China, India and South Africa. |
| Manufacturing | Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations in China, India and South Africa. |
| Geographical scope for sale | Allows for sale of TAF in 117 countries representing 90.5% of people living with HIV in low- and middle-income countries. |
| Sales outside the licensed territory | Sublicensees may supply outside the licensed territory if a country issues a compulsory licence. |
| Royalties | The royalty rate is 5% of net sales of finished product. There are no royalties for the sale of the active pharmaceutical ingredient or paediatric formulations. |
| Quality assurance | Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, the US Food and Drug Administration or the European Medicines Agency. |
| Combinations | Sublicensees have the right to combine TAF with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations. |
| Data exclusivity | Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics. |
| Patent disclosure | The licence discloses the list of all pending and granted patents in the 116 licensed countries, as of September 2017. |
| Technology transfer | All Indian sublicensees benefit from a one-time technology transfer. |
| Additional flexibilities for licensees | Licensees have the right to terminate the agreement at any time on a product-by-product basis and can challenge any of the licensed patents. |
Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée :
- TAF 25mg
- TAF/FTC 25/200 mg
- TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg
- TAF/3TC/DTG 25/300/50 mg
Génériqueurs partenaires et développeurs de produits
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