RALTÉGRAVIR (RAL) PÉDIATRIQUE
Le Medicines Patent Pool (MPP) a signé un accord de licence avec Merck Sharp & Dohme (MSD) pour le raltégravir (RAL) pour un usage pédiatrique. L’Organisation mondial de la Santé (OMS) recommande le raltégravir en tant que traitement de deuxième intention pour les enfants de quatre semaines à l’âge de trois ans.
La licence couvre au moins 92 pays, c’est-à-dire 98% des enfants vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire. La licence permet également à d’autres pays, où le RAL n’est pas breveté, d’obtenir des versions génériques.
Principales caractéristiques
| Eligibility for sublicences | Sublicences can be issued to any qualified entity worldwide. |
| Manufacturing | Allows manufacturing of the active pharmaceutical ingredient and the finished formulations of RAL anywhere in the world. |
| Geographical scope for sale | Allows for sale of paediatric RAL in at least 92 countries where 98.1% of children living with HIV in the developing world reside (see “Sales outside the licensed territory”). |
| Sales outside the licensed territory | Sales to countries outside the 92 countries are permitted if no granted patent is being infringed. This includes cases in which a compulsory licence has been issued. |
| Royalties | The license is royalty free. |
| Quality assurance | Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. |
| Combinations | Sublicensees have the right to combine RAL with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations. |
| Data exclusivity | Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics. |
| Patent disclosure | The licence discloses the list of pending and granted patents on RAL in the 92 countries at the time of licence signing. |
| Additional flexibilities for licensees | Licensees have the right to challenge any of the licensed patents. |
Afghanistan, Angola, Arménie, Bangladesh, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, Congo, la République démocratique de, Djibouti, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Kenya, Kiribati, Corée (République populaire démocratique), Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Maldives, Mali, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Paraguay, Philippines, Congo, Rwanda, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Timor-Leste, Togo, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Viet Nam, État de Palestine, Yémen, Zambie, Zimbabwe
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