Genève – Une première version générique de la formulation pédiatrique du dolutégravir (DTG) sous forme de comprimé sécable dispersible de 10 mg est aujourd’hui sur le point d’être fournie aux pays à revenus faible et intermédiaire par Viatris (via sa filiale Mylan), le fabricant de médicaments génériques partenaire du Medicines Patent Pool (MPP). Déjà plus de dix pays ont passé des commandes auprès de l’entreprise, et la distribution de ce médicament pédiatrique anti-VIH a déjà commencé au Bénin, en Côte d’Ivoire, en République démocratique du Congo, en Haïti, au Kenya, au Malawi, au Nigéria, en Ouganda, en Zambie et au Zimbabwe, ainsi que dans d’autres pays d’Afrique subsaharienne, au travers d’un mécanisme d’achat groupé.

Dans le monde, 1,8 million d’enfants vivent avec le VIH. En 2019, seuls 53 % d’entre eux ont reçu un traitement antirétroviral ; pour beaucoup, il s’agissait de formulations sous-optimales[1]. En 2018, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a recommandé le DTG dans le cadre des traitements de première et de deuxième intentions chez l’enfant. Cependant, à ce moment-là, il n’existait pas de formulations adaptées pour les nourrissons et les jeunes enfants. En novembre 2020, grâce au soutien financier et à l’aide technique de partenaires internationaux tels qu’Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) et ViiV Healthcare (titulaire du brevet sur le DTG),  à la signature d’une licence volontaire de santé publique orientée vers l’accès entre ViiV Healthcare et le MPP, et à l’accord donné par ViiV Healthcare pour partager ses connaissances techniques avec les bénéficiaires de sous-licence du MPP, Viatris a reçu une approbation provisoire de la FDA (l’autorité de réglementation des médicaments aux États-Unis) pour sa version générique du DTG 10 mg sous forme de comprimé sécable dispersible. En mars 2021, Macleods, un fabricant de médicaments génériques partenaire du MPP, a également reçu une approbation provisoire de la FDA pour sa formulation adaptée aux enfants. Ces deux formulations peuvent être utilisées chez l’enfant dès 4 semaines et à partir de 3 kg, et le groupe de travail de l’OMS sur les antirétroviraux pédiatriques encourage la transition vers des traitements à base de DTG pour tous les enfants en première et deuxième intention, comme souligné dans la sixième édition de la Liste des formulations optimales et des médicaments à usage limité publiée la semaine dernière[2]. Macleods est aujourd’hui prêt à rejoindre le mouvement et à prendre des commandes.

Un accord sur les prix négocié par Unitaid et CHAI a été annoncé en décembre 2020, ce qui a permis de proposer le médicament pédiatrique contre le VIH recommandé par l’OMS en première et deuxième intention à un prix abordable dans les les 121 pays couverts par la licence conclue entre ViiV Healthcare et le MPP. Le MPP et les membres de l’accélérateur mondial pour les formulations pédiatriques (GAP-f) collaborent activement pour permettre le déploiement rapide des traitements et veiller à ce que tous les enfants aient accès au DTG.

 

Accès à la licence conclue entre ViiV Healthcare et le MPP sur le dolutégravir (pédiatrique)

En savoir plus sur l’engagement du MPP à répondre aux besoins des enfants  (notamment en tant que membre fondateur de GAP-f)

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