HEAT-STABLE CARBETOCIN
Le 11 avril 2024, à l’occasion de la Journée internationale de la santé maternelle et des droits, le Medicines Patent Pool (MPP) a annoncé la signature d’un protocole d’accord (MoU) avec Ferring Pharmaceuticals, incluant un accord de licence conditionnelle pour la carbétochine stable à la chaleur (HSC). Le MoU vise à soutenir l’accès élargi à la HSC et s’inscrit dans les efforts plus larges de Unitaid, Ferring et d’autres organisations pour réduire la mortalité maternelle.
Le MoU avec MPP définit les circonstances dans lesquelles Ferring accordera une licence non exclusive, non transférable et sans redevances sur ses brevets et son savoir-faire couvrant la HSC à MPP, afin que ce dernier puisse accorder des sous-licences concernant l’enregistrement, la fabrication et l’approvisionnement en HSC pour le secteur public des pays cibles. Ces pays comprennent tous les pays à faible et moyen revenu (L&LMIC), selon la classification de la Banque mondiale, ainsi que les pays à revenu intermédiaire supérieur où les taux de mortalité maternelle sont supérieurs à 140 pour 100 000 naissances vivantes, où la capacité de maintenir la chaîne du froid est un problème et/ou où le prix représente une barrière à l’accès.
La licence et le droit d’accorder une sous-licence seront activés si et lorsque trois critères seront remplis. Ceux-ci sont les suivants :
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La HSC pour le traitement des hémorragies post-partum (HPP) est incluse dans les lignes directrices pertinentes de l’OMS sur les HPP ;
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Au moins une autorité de régulation stricte (SRA) a approuvé l’extension de l’étiquette du produit HSC pour inclure le traitement des HPP ;
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Des commandes confirmées de HSC par Ferring et/ou ses distributeurs autorisés pour le secteur public des pays cibles atteignent un seuil de dix millions d’ampoules par an.
| Technologie | Les brevets (y compris les demandes de brevets) relatifs à la carbetocine stable à la chaleur et le savoir-faire relatif au développement ou à la fabrication du produit. |
| Portée de la concession | L’accord de licence accorde à MPP une licence non exclusive et gratuite sur les brevets et le savoir-faire de Ferring, avec la possibilité de concéder des sous-licences non exclusives et gratuites à des sous-licenciés éligibles, dans le but de fabriquer et fournir le produit pour une utilisation dans un domaine et un territoire définis. |
| Domaine d’utilisation | La prévention et le traitement de l’hémorragie post-partum. |
| Territoire | Les pays cibles de l’accord de licence sont :
Le secteur public dans les pays à faible revenu (LICs) et les pays à revenu intermédiaire inférieur (LMICs) ; et Le secteur public dans les pays à revenu intermédiaire supérieur (UMICs) s’ils ont un taux de mortalité maternelle > 140/100 000 femmes et si l’une des conditions suivantes est remplie : a) Leur capacité à maintenir la chaîne du froid est un problème ; ou b) Le prix commercial normal pour la carbetocine stable à la chaleur (HSC) constituerait un obstacle à l’accès dans le secteur public. (Classifications des pays définies selon la classification de la Banque mondiale). |
| Fabrication | L’accord de licence permet à plusieurs sous-licenciés de fabriquer le produit partout dans le monde, exclusivement pour une utilisation dans le domaine et le territoire définis. |
| Ventes en dehors du territoire licencié | L’accord de licence ne limite pas les sous-licenciés dans l’exercice d’activités qui ne porteraient pas atteinte à un brevet accordé et en vigueur, y compris, sans s’y limiter, lorsque un pays a délivré une licence obligatoire sur un brevet licencié. |
| Assurance qualité | Les sous-licenciés doivent fabriquer de manière conforme aux normes de Pré-qualification de l’OMS (PQ) ou aux normes des Autorités de Régulation Strictes (SRA), ainsi qu’aux bonnes pratiques de distribution et de fabrication. Les sous-licenciés doivent obtenir la Pré-qualification de l’OMS ou l’approbation d’une SRA avant la vente du produit. |
