ACIDE FUMARIQUE D’ENSITRELVIR
En octobre 2022, l’entreprise pharmaceutique japonaise Shionogi & Co., Ltd. et MPP ont annoncé la signature d’un accord de licence volontaire sur l’acide fumarique ensitrelvir (S-217622), un antiviral oral d’intérêt thérapeutique développé par Shionogi, témoignant de leur engagement commun en faveur d’un meilleur accès à des traitements vitaux dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Cet accord, signé lors d’une cérémonie organisée au siège de Shionogi à Osaka, permettra au MPP d’octroyer des sous-licences à des fabricants de médicaments génériques agréés afin de faciliter l’accroissement de la production et de la distribution de cet antiviral expérimental en attendant son homologation par les autorités de réglementation, dans l’optique d’améliorer l’accès à celui-ci dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’ensitrelvir, actuellement évalué pour le traitement de la COVID-19, se présente sous la forme d’un comprimé à prendre par voie orale une fois par jour pendant cinq jours.
Conformément à l’accord de licence conclu par Shionogi et le MPP, les fabricants de génériques éligibles à une sous-licence du MPP pourront produire l’ensitrelvir et le fournir à 117 pays. Pfizer ne touchera pas de redevances sur les ventes dans les pays à revenu faible et renoncera à ses redevances dans tous les pays couverts par l’accord tant que la COVID-19 restera considérée comme une urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la Santé.
| Eligibility for sublicences | Sublicences can be issued to any qualified entity worldwide. |
| Manufacturing | Allows manufacturing of the active pharmaceutical ingredient and the finished formulations of ensitrelvir fumaric acid anywhere in the world. |
| Geographical scope for sale | Allows for sale of ensitrelvir fumaric acid in 117 countries. |
| Sales outside the licensed territory | Nothing in this Agreement shall be construed to prevent the licensee from engaging in activities inside or outside the Territory where such activities would not (1) infringe the Patents and/or any other intellectual property rights; and/or (2) use or misappropriate Licensed Know-How; and/or (3) use or require the use of any of Shionogi’s Confidential Information, including where a compulsory licence has been issued. |
| Royalties | The licence is royalty free during the WHO Public Health Emergency of International Concern (PHEIC). After the PHEIC ends, royalties are 5% of net sales for sales to governmental authorities or public purchasers, and 10% of net sales for commercial entities. Shionogi will not collect royalties on sales to low-income countries or on sales of product made and sold in countries within the licensed territory where the product is not patented and does not benefit from regulatory exclusivity. |
| Quality assurance | Licensees must obtain approval from the World Health Organization (WHO) Pre-qualification (WHO-PQ), or a Stringent Regulatory Authority (SRA). Where such approval is not yet available, provisional or emergency use authorisations available through WHO or an SRA may be obtained. A licensee can request a temporary waiver of requirement to receive prior WHO‑PQ or SRA approval to commercialise the Licenced Product if it satisfies conditions. |
| Data exclusivity | Data exclusivity is waived in countries of the Territory with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics. |
| Patent disclosure | The licence discloses to MPP and the Licensee the list of patent applications worldwide at the time of licence signing. |
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