Dix ans après leur signature, les licences volontaires octroyées par ViiV Healthcare au Medicines Patent Pool et celles directement concédées à Aurobindo Pharma ont permis un accès à grande échelle au dolutégravir, un antirétroviral recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé pour les personnes vivant avec le VIH. Cette collaboration englobe aujourd’hui également un médicament préventif contre le VIH.

Londres et Genève, le 30 avril 2024 – Dix ans après la signature d’accords de licence avant-gardistes par ViiV Healthcare et le Medicines Patent Pool (MPP), et l’octroi direct de licences par ViiV Healthcare à Aurobindo Pharma, plus d’un milliard de boîtes de médicaments génériques à base de dolutégravir (DTG) générique ont été distribuées à 24 millions de personnes vivant avec le VIH dans 128 pays à revenus faible et intermédiaire, donnant ainsi un nouvel élan à la lutte contre le VIH dans ces régions. Concrètement, on estime qu’en 2023 plus de 90 % des personnes sous traitement antirétroviral dans ces pays prenaient un traitement à base de DTG.

Grâce à cette décennie de partenariat, le traitement recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) peut être développé, produit et fourni par 15 génériqueurs dans l’ensemble des pays à revenu faible, des pays les moins avancés, des pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure et des pays de l’Afrique subsaharienne, ainsi que dans quelques pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure, répondant ainsi aux besoins des régions les plus touchées par le VIH.

Comme l’a expliqué Charles Gore, directeur exécutif du MPP : « Alors que nous faisons le bilan de ces dix années de collaboration avec ViiV Healthcare, nous sommes fiers de voir que l’octroi de licences volontaires axées sur la santé publique a eu un impact concret sur les vies des personnes pour lesquelles nous agissons, en leur permettant d’accéder à des versions abordables de traitements anti-VIH à la pointe de l’innovation dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Nous remercions ViiV Healthcare pour son engagement sans faille, grâce auquel nous avons démontré que l’octroi de licences volontaires peut être une stratégie durable pour améliorer la production et la distribution de produits abordables et ainsi faire disparaître les inégalités en matière d’accès aux médicaments essentiels dans les territoires défavorisés ».

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a confirmé : « L’ampleur et les retombées de notre collaboration de dix ans avec le Medicines Patent Pool sont la preuve de la puissance du partenariat pour faire avancer la santé mondiale. C’est une fierté pour nous d’avoir contribué à permettre à 24 millions de personnes vivant avec le VIH d’accéder à des traitements à base de dolutégravir abordables. Nous poursuivrons notre collaboration avec le MPP et les fabricants de génériques partenaires avec enthousiasme, notamment en ouvrant cette collaboration à des médicaments préventifs innovants contre le VIH ».

Le D^r Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid, a ajouté : « En 2010, quand Unitaid a créé le Medicines Patent Pool, beaucoup n’ont pas cru à l’octroi de licences volontaires. Les détenteurs de princeps nous ont pourtant rejoints à la table des négociations, démontrant ainsi que ce modèle de partenariat fonctionne. Grâce aux accords de licence entre le MPP et ViiV Healthcare, des millions de personnes atteintes du VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire ont désormais accès à des traitements abordables qui sont proposés à un coût bien moindre. Unitaid s’honore d’apporter son soutien à ce partenariat long d’une décennie et entend décupler ses efforts pour mettre à la portée de chacun et de chacune les solutions de santé les plus innovantes ».

Déclaration de Nombeko Mpongo, agent de liaison communautaire, Desmond Tutu HIV Centre, Afrique du Sud : « Ce partenariat, et son action en faveur d’un meilleur accès aux médicaments anti-VIH innovants, a eu un profond impact sur ma vie et celle de tant d’autres en Afrique du Sud. Le TLD (ténofovir, lamivudine, dolutégravir, TDF/3TC/DTG) est aujourd’hui largement disponible, et témoigne des progrès remarquables réalisés pour rendre accessibles et abordables les traitements anti-VIH ».

Un partenariat qui accélère l’accès aux médicaments anti-VIH innovants pour les enfants

En plus de permettre un très vaste accès au TLD (un traitement que l’OMS recommande de privilégier chez l’adulte et l’adolescent), ce partenariat de dix ans a aussi accéléré le développement et la mise à disposition d’options de traitement à base de DTG pour les enfants et les nourrissons, qui plus est adaptées à leur âge, comblant ainsi d’importantes lacunes qui faisaient que les enfants étaient touchés par le VIH de manière disproportionnée par rapport aux adultes[1]. Grâce à l’accord conclu entre le MPP et ViiV Healthcare, et à un partenariat public-privé novateur entre ViiV Healthcare, la Clinton Health Access Initiative et Unitaid prévoyant un appui au transfert de technologie et un accompagnement sur les questions réglementaires, des formulations à base de DTG sont aujourd’hui disponibles sous la forme de comprimés dispersibles adaptés aux enfants de moins de 3 kilos dans 95 pays à revenus faible et intermédiaire.

Plus récemment, en 2023, trois formulations dispersibles d’ALD (abacavir, lamivudine, dolutégravir, ABC/3TC/DTG) ont été approuvées pour une utilisation chez l’enfant à partir de trois mois et pesant au moins 6 kilos. Ce résultat a été obtenu par l’intermédiaire d’un autre programme de partenariat avec les génériqueurs partenaires dirigé par ViiV Healthcare et la Clinton Health Access Initiative, en parallèle du propre programme de développement pédiatrique de ViiV Healthcare consacré au premier comprimé dispersible à base de dolutégravir (ABC/3TC/DTG). Il existe des besoins non satisfaits dans les pays à revenus faible et intermédiaire où, par ailleurs, les traitements pédiatriques sont souvent lourds. La mise à disposition de cette nouvelle combinaison permettra d’y répondre en proposant un médicament anti-VIH moins désagréable au goût pour les jeunes enfants et en réduisant le nombre de comprimés à prendre.

Arvind Kanda, responsable du département Antirétroviraux/principes actifs pour l’Afrique du Sud et l’Afrique subsaharienne chez Viatris, a déclaré : « C’est un honneur pour nous que de collaborer avec le Medicines Patent Pool et ViiV Healthcare. Cette collaboration nous a permis d’avoir un véritable impact en matière de lutte contre le VIH. Nous avons rejoint le mouvement en devenant le premier bénéficiaire de licence à recevoir une autorisation provisoire de la FDA américaine, dans le cadre du plan présidentiel d’aide d’urgence des États-Unis (PEPFAR), pour un traitement à base de TLD destiné aux adultes atteints du VIH. Notre engagement va cependant plus loin. Nous agissons également pour que les enfants puissent accéder plus vite aux traitements anti-VIH les plus innovants. Au travers de partenariats destinés à accélérer la mise au point et la production de formulations pédiatriques, nous souhaitons répondre aux besoins spécifiques des enfants vivant avec le VIH. Nous gardons le cap vers notre but ultime : donner les moyens à chacun et à chacune, partout dans le monde, de vivre sa vie en meilleure santé ».

Sœur Tresa Palakudy, responsable de Nyumbani Children’s Home, au Kenya, a témoigné : « Je travaille au centre d’accueil pour enfants Nyumbani, et j’ai été remplie de gratitude à l’arrivée du dolutégravir pédiatrique au Kenya en 2021 grâce à l’action de ce partenariat révolutionnaire. Je souhaite remercier chaleureusement ViiV Healthcare, le Medicines Patent Pool, Unitaid et les partenaires de santé du monde entier d’avoir mis cette innovation à la portée de nos enfants atteints du VIH dans les pays à revenus faible et intermédiaire ».

Le partenariat se poursuit avec une nouvelle licence volontaire pour englober un médicament préventif inédit

Aujourd’hui tournés vers l’avenir, ViiV Healthcare et le MPP prennent appui sur leur partenariat de longue date pour améliorer l’accès à des solutions innovantes dans le domaine de la prévention du VIH. La signature d’un nouvel accord de licence en 2022 a représenté une grande avancée pour l’accès au cabotégravir à action prolongée comme PrEP. Par ailleurs, ViiV Healthcare soutient, à travers un appui technique et un transfert de compétences, tous les génériqueurs bénéficiaires de licence pour accélérer le développement produit et mettre ce nouvel outil de prévention à la disposition des personnes dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Accédez au communiqué de press en anglais et en espagnol.

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Note aux réviseurs

La collaboration de dix ans entre le MPP, ViiV Healthcare et les génériqueurs partenaires est un modèle d’avancée dans la lutte contre le VIH, parce qu’elle a amélioré l’accès à plusieurs traitements novateurs recommandés par l’OMS, parmi lesquels :

• ALD – ABC/3TC/DTG (600/300/50 mg) – abacavir/lamivudine/dolutégravir : traitement antirétroviral sous la forme d’une combinaison à dose fixe, recommandé par l’OMS en tant que possible traitement de première intention du VIH chez l’adulte et l’adolescent (pour les autres usages possibles, cliquez ici).
• ALD (pédiatrique) – ABC/3TC/DTG (60/30/5 mg) – abacavir/lamivudine/dolutégravir : traitement antirétroviral sous la forme d’une combinaison à dose fixe, recommandé par l’OMS en tant que traitement de première intention du VIH à privilégier chez l’enfant de plus de 25 kg (pour les autres usages possibles, cliquez ici).
• DTG adulte (50 mg) – dolutégravir adulte : traitement antirétroviral recommandé par l’OMS dans le cadre du traitement de première intention du VIH à privilégier chez l’adulte et l’adolescent, complété par du TDF + 3TC (ou FTC) (pour les autres usages possibles, cliquez ici).
• DTG pédiatrique (10 mg), comprimé sécable – dolutégravir pédiatrique : traitement antirétroviral recommandé par l’OMS dans le cadre du traitement de première intention du VIH à privilégier chez l’enfant âgé de quatre semaines et de plus de 3 kg, complété par de l’ABC + 3TC (pour plus d’information, cliquez ici.
• TAF/3TC/DTG (25/300/50 mg) – ténofovir alafénamide/lamivudine/dolutégravir : traitement antirétroviral sous la forme d’une combinaison à dose fixe, recommandé par l’OMS en tant que possible traitement de première intention du VIH chez l’adulte et l’adolescent atteints d’ostéoporose et/ou de troubles de la fonction rénale (pour les autres usages possibles, cliquez ici).
• TAF/ FTC/3TC/DTG (25/200/50 mg) – ténofovir alafénamide/emtricitabine/dolutégravir : traitement antirétroviral sous la forme d’une combinaison à dose fixe, recommandé par l’OMS en tant que possible traitement de première intention du VIH chez l’adulte et l’adolescent atteints d’ostéoporose et/ou de troubles de la fonction rénale (pour les autres usages possibles, cliquez ici).
• TLD – TDF/3TC/DTG (300/300/50 mg) – ténofovir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutégravir : traitement antirétroviral sous la forme d’une combinaison à dose fixe, recommandé par l’OMS en tant que traitement de première intention du VIH à privilégier chez l’adulte et l’adolescent (pour les autres usages possibles, cliquez ici).

En 2023, le Fonds mondial a fait passer le prix de référence pour le TLD dans les pays à revenus faible et intermédiaire à moins de 45 USD par personne et par année, soit une baisse de 40 % par rapport au prix de 75 USD de 2017, rendue possible par l’approbation par les autorités réglementaires des premières formulations génériques du TLD. Cette stratégie rentable a permis aux gouvernements disposant de ressources limitées d’élargir leurs services de soins de santé relatifs au VIH.

À propos du Tivicay

Le Tivicay contient du dolutégravir, un inhibiteur qui empêche le transfert de brin de l’intégrase et qui doit être utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH. Il appartient à la famille des inhibiteurs d’intégrase, qui inhibent l’intégrase du VIH en se liant à son site actif pour bloquer l’étape du transfert de brin de l’intégration de l’acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, qui est essentielle au cycle de réplication du VIH.

Pour en savoir plus, cliquez sur la Fiche d’informations relatives à la prescription du Tivicay aux États-Unis (en anglais).

À propos du Triumeq

Le Triumeq est une combinaison à dose fixe composée d’un inhibiteur de transfert de brin de l’intégrase (INSTI), le dolutégravir, et d’inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), l’abacavir et la lamivudine.

Le cycle de vie du VIH compte deux étapes essentielles : la réplication, lorsque le virus copie son ARN dans l’ADN, et l’intégration, lorsque l’ADN viral s’insère dans l’ADN de la cellule hôte. Deux enzymes sont nécessaires à la réussite de ces étapes : la transcriptase inverse et l’intégrase. Les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et les inhibiteurs de l’intégrase bloquent ces deux enzymes pour empêcher le virus de se répliquer et d’infecter d’autres cellules.

Pour en savoir plus, consultez la  Fiche d’informations relatives à la prescription du Triumeq aux États-Unis (en anglais).

À propos de la suspension injectable à libération prolongée à base de cabotégravir

Le cabotégravir à action prolongée pour la prévention du VIH est la première et unique option de PrEP injectable à action prolongée à avoir obtenu de meilleurs résultats que la FTC/TDF contre la contraction du VIH.

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP fait partie de la famille des inhibiteurs de transfert de brin de l’intégrase (INSTI). Les INSTI bloquent la réplication du VIH en empêchant l’ADN viral de s’intégrer dans le matériel génétique des lymphocytes T, les cellules immunitaires humaines. Ce processus est une étape indispensable de la réplication du VIH, et il est également responsable du développement de maladies chroniques.

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est proposé sous forme d’injections à réaliser six fois par an. Le traitement commence par deux injections de 600 mg (3 ml) séparées par un intervalle d’un mois. Après la deuxième injection, une injection de 600 mg (3 ml) doit être administrée tous les deux mois. Des comprimés oraux de cabotégravir peuvent être administrés pendant environ un mois avant la première injection afin de tester la tolérance au médicament.

Pour en savoir plus, cliquez sur la Fiche d’informations relatives à la prescription de l’Apretude aux États-Unis (en anglais).

Les marques commerciales sont la propriété du groupe ViiV Healthcare ou exploitées dans le cadre d’une licence qui lui a été octroyée.

À propos du Medicines Patent Pool

Le Medicines Patent Pool (MPP) est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, dont la mission est d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels dans les pays à revenus faible et intermédiaire, et de faciliter la mise au point de tels médicaments. Au travers de son modèle économique innovant, le MPP collabore avec la société civile, les gouvernements, des organisations internationales, l’industrie, des groupes de patients et d’autres acteurs afin d’établir des priorités, de délivrer des licences sur les médicaments indispensables et de centraliser les actifs de propriété intellectuelle pour faciliter la fabrication de médicaments génériques et l’élaboration de nouvelles formulations. À ce jour, le MPP a signé des accords avec 22 titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique sur le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C, un traitement contre la tuberculose, un traitement contre le cancer, quatre technologies à action prolongée, trois traitements antiviraux oraux contre la COVID-19 et 16 technologies contre la COVID-19. Le MPP a été créé par Unitaid, qui reste son principal bailleur de fonds. Le travail du MPP sur l’accès aux médicaments essentiels est également financé par le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères français, l’agence de coopération internationale allemande (GIZ), le gouvernement japonais et la Direction suisse du développement et de la coopération (DDC). Pour en savoir plus, consultez https://medicinespatentpool.org et suivez-nous sur X, LinkedIn et YouTube.

À propos de ViiV Healthcare

ViiV Healtcare est un groupe pharmaceutique mondial spécialisé dans la lutte contre le VIH établi en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE). Sa mission est de faire progresser la recherche et les soins de santé pour les personnes vivant avec le VIH et celles exposées à ce virus. Shionogi est devenu coactionnaire du groupe en octobre 2012. Le groupe aspire à se distinguer de tous les acteurs en portant une attention inédite et accrue au VIH et au sida, et à suivre une démarche innovante afin de proposer des médicaments efficaces et novateurs pour la prévention et le traitement du VIH, tout en apportant un soutien aux communautés touchées par le VIH.

Pour plus d’informations sur le groupe, sa direction, son portefeuille, ses projets en cours d’étude et ses engagements, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.com.

À propos de GSK  

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est d’allier science, technologie et talent pour devancer ensemble les maladies. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la page www.gsk.com.

Avertissement relatif aux déclarations prospectives

Toute déclaration prospective ou projection formulée par GSK, notamment celles contenues dans la présente annonce, sont soumises à des risques ou des aléas. Ces risques et aléas sont susceptibles d’avoir des conséquences sur les résultats réels, qui peuvent varier considérablement par rapport aux projections. Ces risques et aléas sont définis, de manière non exhaustive, dans le rapport annuel du groupe présenté dans le formulaire FORM 20-F pour 2023, au point 3.D intitulé « Risk factors » (Facteurs de risque).

Immatriculation en Angleterre et au Pays de Galles
GSK plc                                                                        ViiV Healthcare Limited
No. 3888792                                          No. 06876960

Siège social
 GSK plc                                                     ViiV Healthcare Limited
980 Great West Road                     GSK Medicines Research Centre
Brentford, Middlesex                     Gunnels Wood Road, Stevenage
United Kingdom                                                   United Kingdom
TW8 9GS                                                                   SG1 2NY

Références

^[1] Adoptés par les États Membres des Nations Unies en juin 2021, parallèlement à des objectifs ambitieux relatifs à la prévention primaire et au soutien à la réalisation des catalyseurs sociétaux, les objectifs 95-95-95 en matière de dépistage du VIH, de traitement et de suppression virale visent à combler les lacunes de couverture du traitement du VIH et des résultats dans toutes les sous-populations, tous les groupes d’âge et tous les contextes géographiques. https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/progress-towards-95-95-95_fr.pdf (consulté en avril 2024)

² Fiche d’information – Dernières statistiques sur l’état de l’épidémie de sida  – ONUSIDA

[1] Fiche d’information – Dernières statistiques sur l’état de l’épidémie de sida  – ONUSIDA