Genève, le 27 mars 2017 – Tout d’abord, nous sommes très heureux de pouvoir nous adresser au Comité aujourd’hui. L’objectif de notre intervention est double. Premièrement, nous voulons expliquer brièvement comment le Medicines Patent Pool agit pour améliorer l’accès aux médicaments essentiels contre le VIH, l’hépatite C et la tuberculose dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Deuxièmement, nous souhaitons informer le Comité que nous étudions actuellement la possibilité d’élargir le modèle de la communauté de brevets à tous les médicaments essentiels brevetés, et nous voulons lui demander son avis sur ce point.

Le Medicines Patent Pool est une organisation de santé publique créée par UNITAID afin de faciliter l’accès à des prix abordables aux nouveaux médicaments contre le VIH, l’hépatite C et la tuberculose. Grâce à ses licences volontaires, le MPP permet à de nombreux fabricants d’approvisionner les pays en développement en formulations abordables de qualité garantie. Il facilite également le développement de nouvelles combinaisons à dose fixe et formulations pédiatriques.

À ce jour, le MPP a négocié des licences sur 14 médicaments avec huit titulaires de brevet. Ces titulaires de brevet incluent de grandes entreprises pharmaceutiques travaillant sur les maladies citées précédemment, ainsi que des organismes de recherche et des universités qui ont toutes accepté de collaborer avec le MPP. Ces licences permettent la mise au point de versions génériques de ces médicaments en vue de l’approvisionnement de 92 à 138 pays.

À ce jour, nous disposons de licences sur neuf médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l’OMS, comme vous pouvez le voir sur cette diapositive. Nous avons mis en place un partenariat avec les titulaires de brevets sur ces médicaments, et nous travaillons avec 15 fabricants de génériques sur la mise au point, l’homologation et le déploiement de formulations de qualité garantie.

Le meilleur moyen d’illustrer l’interaction entre le travail de ce Comité et celui du MPP est de vous donner quelques exemples.

En avril 2015, le daclatasvir, médicament contre l’hépatite C, a été ajouté à la Liste modèle de l’OMS. En novembre 2015, le MPP a annoncé la signature d’une licence avec BMS, le titulaire du brevet, pour permettre la fabrication de versions génériques du daclatasvir et leur approvisionnement dans au moins 112 pays. Dix fabricants de génériques ont obtenu une sous-licence et la première demande de préqualification par l’OMS devrait être déposée dans les prochaines semaines et suivie de deux autres cette année. La concurrence entre les fabricants garantira des prix abordables. Cet exemple montre bien la manière dont le MPP peut contribuer à accélérer l’accès aux médicaments figurant sur la Liste dans un grand nombre de pays à revenus faible et intermédiaire.

Prenons à présent l’exemple du dolutégravir, médicament anti-VIH. Le MPP, en collaboration avec des experts, des parties prenantes et l’OMS, a déterminé en 2012 que ce médicament serait probablement classé comme prioritaire pour le traitement du VIH.

Le dolutégravir a été approuvé par les États-Unis en août 2013. Quelques mois plus tard, le MPP et ViiV Healthcare ont annoncé la signature d’une licence sur le dolutégravir et des combinaisons à base de dolutégravir. Cette licence permettra l’accès au dolutégravir générique dans des pays représentant 94 % des personnes vivant avec le VIH dans des pays à revenus faible et intermédiaire.
En 2016, le dolutégravir a été inclus dans les lignes directrices de l’OMS en matière de traitement contre le VIH.

À ce jour, neuf fabricants de génériques ont obtenu une sous-licence et trois ont déjà déposé une demande de préqualification auprès de l’OMS. De plus, une entreprise a déjà demandé l’homologation d’une nouvelle combinaison à base de dolutégravir, de ténofovir et de lamivudine, laquelle correspond aux recommandations de l’OMS en traitement de première intention.

Cette semaine, le Comité de l’OMS étudiera l’inclusion potentielle du dolutégravir dans la Liste modèle. Cet exemple montre que l’identification précoce d’un médicament par des spécialistes, en collaboration avec l’OMS, a permis d’octroyer très tôt une licence sur celui-ci et de le développer rapidement. Alors que le médicament était examiné par le Comité, plusieurs fabricants en avaient déjà mis au point des versions génériques, permettant d’obtenir une concurrence importante sur le marché des pays à revenus faible et intermédiaire.
Récemment, l’OMS [1] et la Commission de The Lancet sur les politiques en matière de médicaments essentiels [2] ont recommandé d’étudier la possibilité d’élargir le modèle de communauté de brevets du MPP à l’ensemble des médicaments brevetés. En ce moment même, le MPP examine cette éventualité. Dans le cadre de ce processus, le MPP consultera les principales parties prenantes, notamment les gouvernements, des experts, l’industrie pharmaceutique et des représentants de la société civile.
Nous savons que plusieurs médicaments brevetés ont été présentés à votre Comité pour examen. Il s’agit de médicaments contre le VIH, l’hépatite C, la tuberculose, le cancer du sein, la leucémie myéloïde chronique, le cancer du poumon, le cancer de la prostate et le diabète. Nous savons aussi que ce Comité examinera ces demandes en évaluant leur pertinence au regard de la santé publique, leur innocuité et leur efficacité.

Nous avons également pris note du fait que certains examens ont soulevé des préoccupations concernant le prix de plusieurs de ces médicaments dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Comme pour le VIH et l’hépatite C, le MPP peut jouer un rôle-clé en facilitant l’accès à des médicaments essentiels à des prix abordables dans les pays en développement, en collaboration avec l’industrie pharmaceutique. Dans cette optique, le MPP souhaiterait connaître l’avis du Comité d’experts sur le possible élargissement de son modèle à l’ensemble des médicaments essentiels brevetés.

Nous suggérons également que le Comité envisage la création d’un mécanisme d’identification de nouveaux médicaments susceptibles d’être inclus dans la Liste modèle.

Un tel mécanisme pourrait permettre aux organisations telles que le MPP de travailler à l’obtention et à l’octroi précoce de licences, afin d’accélérer la mise au point de versions génériques abordables et de qualité garantie destinées aux pays à revenus faible et intermédiaire. Cette approche est celle qui a été adoptée dans le cas du dolutégravir, et qui permettra d’avoir un accès à des versions génériques de qualité garantie et abordables de ce médicament recommandé par l’OMS dans un grand nombre de pays en développement quelques années seulement après l’homologation du princeps.

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[1] Document de l’OMS présenté au Groupe de haut niveau du Secrétaire général des Nations Unies sur l’accès aux médicaments, disponible en anglais ici.

[2] Disponible en anglais sur : http://www.thelancet.com/commissions/essential-medicines