Genève, le 16 mars 2020 – Bristol-Myers Squibb (BMS) a annoncé que les autorisations de mise sur le marché pour le Daklinza® (daclatasvir) seront retirées ou pourront expirer dans les pays où ce produit n’est plus couramment prescrit ou lorsque d’autres options thérapeutiques sont disponibles. Cette annonce concerne des pays qui ne figuraient pas sur la liste des pays couverts par la licence du Medicines Patent Pool (MPP). Dans chaque pays, les brevets pourront expirer une fois l’autorisation de mise sur le marché retirée ou expirée. Entre le moment du retrait ou de l’expiration d’une autorisation de mise sur le marché et celui de l’expiration du brevet, BMS renoncera à exercer ses droits relatifs aux brevets sur le Daklinza dans ces pays. Cette politique s’appliquera uniquement au Daklinza.

Concrètement, cela signifie que les patients atteints d’hépatite C dans ces pays auront bientôt accès pour la première fois à des versions génériques du daclatasvir. Les pays concernés, avec ou sans brevet en vigueur, sont les suivants :  Albanie, Arménie, Bélarus, Bosnie, Bulgarie, Chili, Colombie, Égypte, Jordanie, Kazakhstan, Kosovo, République kirghize, Liban, Macédoine, Malaisie, Mexique, Moldavie, Monténégro, Pérou, Roumanie, Serbie, Thaïlande, Tadjikistan, Ukraine, Uruguay et Venezuela.

En 2015, le MPP et BMS ont signé un accord de licence portant sur le daclatasvir, un antiviral à action directe, qui a été ajouté à la Liste modèle des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Cette licence permet la vente de daclatasvir et de traitements à base de daclatasvir, tels que le daclatasvir/sofosbuvir, dans 112 pays à revenus faible et intermédiaire. Le MPP a signé des accords de sous-licence avec dix fabricants de génériques, dont trois ont déjà fourni plus de 64 millions de doses de daclatasvir et/ou de régimes thérapeutiques à base de daclatasvir de qualité garantie dans 23 pays en développement.

Puisque d’autres pays pourront bientôt s’approvisionner auprès de fabricants de médicaments génériques, le MPP confirme que ses partenaires fabricants de génériques sont prêts à fournir ce médicament de qualité garantie utilisable dans le cadre d’un traitement pangénotypique, qui jouera un rôle crucial dans les contextes où les ressources sont limitées et où les tests pangénotypiques ne sont pas toujours accessibles.

L’OMS estime que 71 millions de personnes sont atteintes d’une infection chronique par le VHC dans le monde et que 400 000 personnes meurent chaque année de l’hépatite C, principalement de cirrhose et de cancer du foie. Les médicaments antiviraux à action directe peuvent soigner plus de 95 % des patients, mais le taux d’accès au dépistage et au traitement est faible, en particulier dans les pays à revenus faible et intermédiaire, où vivent la majorité des personnes touchées par ce virus.