DOLUTÉGRAVIR – ADULTE (DTG)

En avril 2014, le MPP et ViiV Healthcare ont annoncé deux contrats de licence visant à accélérer l’accès au dolutégravir (DTG), un antirétroviral prometteur, tant pour les soins aux adultes que pour les soins pédiatriques. Ces accords permettent aux fabricants de médicaments génériques de produire des versions à faible coût du DTG pour au moins 94 pays dans le cadre de l’accord pour adultes et 121 pays dans le cadre du contrat pédiatrique.

Les deux parties ont élargi la licence pour adultes afin de couvrir tous les pays à revenu intermédiaire inférieur en avril 2016. L’amendement bénéficie spécifiquement à quatre pays avec des brevets – l’Arménie, la Moldavie, le Maroc et l’Ukraine – qui n’étaient pas inclus dans l’accord initial de 2014. Ainsi, ces pays qui rassemblent 94%[1] des adultes et 99% des enfants vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire sont couverts par l’accord de licence.

[1] Taux de couverture au moment de l’annonce de l’accord de licence. Les taux de couverture actuels, basés sur la reclassification des pays par la Banque mondiale, sont de 90%.

Caractéristiques clés
Eligibility for sublicences Sublicences can be issued to qualified entities worldwide.
Manufacturing Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations anywhere in the world.
Geographical scope for sale The paediatric licence allows for sale in 121 countries where 99.3% of children living with HIV in the developing world reside. The adult licence territory covers at least 92 countries with 90% of people living with HIV (see “Sales outside the licensed territory”).
Sales outside the licensed territory Sales outside the licensed countries are permitted where there is no granted patent in force (54 additional countries) or where sales of a generic version do not infringe on an existing patent, such as in cases in which a compulsory licence has been issued. As a result, sublicensees will likely be able to sell generic DTG in 131 countries representing 93.4% of people living with HIV in the developing world.
Royalties The adult licence is royalty-free for 82 countries and royalty-bearing for ten countries namely: Philippines; India and Vietnam and Moldova (5%); Egypt, Indonesia,  Morocco, Armenia and Ukraine  (7.5%); Turkmenistan (10%) ; There are no royalties for paediatric formulations.
Quality assurance Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. Where such approval is not yet available, temporary approval from a WHO Expert Review Panel may be obtained.
Combinations Sublicensees have the right to combine DTG with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations.
Data exclusivity Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
Patent disclosure The licences disclose the list of pending and granted patents in the 121 countries and granted patents in other LMICs.
Additional flexibilities for licensees Licensees can challenge any of the licensed patents.

 

Liste des pays
Afghanistan, Afrique du Sud, Angola, Arménie, Bangladesh, Benin, Bhoutan, Bolivie, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cap Vert, Cisjordanie et Gaza, Comores, Côte d’Ivoire, Djibouti, Egypte, El Salvador, Erythrée, Ethiopie, Gabon, Gambie, Georgie, Ghana, Guatemala, Guinée, Guinée Equatoriale, Guinée-Bissau, Guyana, Haiti, Honduras, Ile Maurice, Iles Salomon, Inde, Indonésie, Kenya, Kirghizistan, Kiribati, Kosovo, Laos, Lesotho, Liberia, Madagascar, Malawi, Mali, Maroc, Mauritanie, Micronésie, Moldavie, Mongolie, Mozambique, Myanmar, Namibie, Nepal, Nicaragua, Niger, Nigeria, Ouganda, Ouzbékistan, Pakistan, Papouasie Nouvelle Guinée, Philippines, République Centrafricaine, République Démocratique de Corée, République Démocratique du Congo, République du Congo, Rwanda, Salvador, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Senegal, Seychelles, Sierra Leone, Somalie, Soudan, Sri Lanka, Sud Soudan, Swaziland, Syrie, Tadjikistan, Tanzania, Tanzanie, Tchad, Timor oriental, Togo, Tunisie, Turkmenistan, Tuvalu, Ukraine, Vanuatu, Vietnam, Yemen, Zambie, Zimbabwe

Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée : dolutégravir 50mg; ténovofir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutégravir 50mg/300mg/300mg; ténofovir alafénamide/emtricitabine/dolutégravir 25 mg/200 mg/50 mg.

Génériqueurs partenaires et développeurs de produits

Cliquez sur les logos pour avoir accès aux accords de sous-licence :

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