In April 2014, the Medicines Patent Pool (MPP) and ViiV Healthcare announced two licensing agreements to accelerate access to dolutegravir (DTG), a promising new antiretroviral, for both adult and paediatric care. To date, the agreements allow generic manufacturers to produce low-cost versions of DTG for at least 95 countries for the adult agreement and 123 countries for the paediatric agreement.

The two parties extended the adult licence to cover all remaining lower middle-income countries in April 2016. The amendment specifically benefits four countries with patents – Armenia, Moldova, Morocco and Ukraine – that were not included in the initial 2014 agreement. As a result, countries that together are home to 94% of adults and 99%[1] of children living with HIV in low- and middle-income countries, are covered by the licence.

An extension of the agreement for adults was signed in July 2018 to include Mongolia and Tunisia.

In October 2020, Algeria was added to the DTG adult licence. (announcement)


[1]Coverage rates at time of announcement.

Principales caractéristiques
Eligibility for sublicences Sublicences can be issued to qualified entities worldwide.
Manufacturing Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations anywhere in the world.
Geographical scope for sale The paediatric licence allows for sale in 121 countries where 99.3% of children living with HIV in the developing world reside. The adult licence territory covers at least 94 countries with 90% of people living with HIV (see “Sales outside the licensed territory”).
Sales outside the licensed territory Sales outside the licensed countries are permitted where there is no granted patent in force (54 additional countries) or where sales of a generic version do not infringe on an existing patent, such as in cases in which a compulsory licence has been issued. As a result, sublicensees will likely be able to sell generic DTG in 131 countries representing 93.4% of people living with HIV in the developing world.
Royalties The adult licence is royalty-free for 82 countries and royalty-bearing for ten countries namely: Philippines; India and Vietnam and Moldova (5%); Egypt, Indonesia, Morocco, Armenia and Ukraine (7.5%); Turkmenistan (10%) ; There are no royalties for paediatric formulations.
Quality assurance Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. Where such approval is not yet available, temporary approval from a WHO Expert Review Panel may be obtained.
Combinations Sublicensees have the right to combine DTG with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations.
Data exclusivity Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
Patent disclosure The licences disclose the list of pending and granted patents in the 121 countries and granted patents in other LMICs.
Additional flexibilities for licensees Licensees can challenge any of the licensed patents.

See related licence

Liste des pays
Afghanistan, Algérie, Angola, Arménie, Bangladesh, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, Congo, la République démocratique de, Djibouti, Timor-Leste, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Kenya, Kiribati, Corée (République populaire démocratique), Kosovo, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Philippines, Congo, Rwanda, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Togo, Tunisie, Turkménistan, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Viet Nam, État de Palestine, Yémen, Zambie, Zimbabwe

Modèle de lettre d’indemnisation

Autres communiqués de presse :

Protocoles d’accord:

En 2018, le Medicines Patent Pool et Aurobindo ont signé un protocole d’accord portant sur un échange d’informations et d’opportunités d’affaires pour accélérer le développement et l’adoption de l’antirétroviral dolutégravir (DTG). Le MPP avait signé des licences avec ViiV Healthcare pour le DTG adulte et pédiatrique et a signé des accords de sous-licence avec 17 fabricants génériques pour produire du DTG et des formulations contenant du DTG pour les pays à revenu faible et intermédiaire. Selon les termes de cet accord de collaboration, Aurobindo doit partager des informations concernant l’évolution chronologique des développements, statuts réglementaires, défis techniques et ventes de DTG dans les pays en développement. Le MPP pourra fournir à Aurobindo une assistance technique et informer les acheteurs de l’état de préparation de la société à la fourniture de produits à base de DTG. Aurobindo détient des sous-licences d’autres produits licenciés au MPP, lopinavir/ritonavir, atazanavir, daclatasvir, cobicistat, elvitégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.

Aurobindo a signé un accord bilatéral sur le DTG avec ViiV Healthcare. En outre, depuis la signature du protocole d’accord avec le MPP en 2018, Aurobindo partage régulièrement avec celui-ci des données sur le développement et la commercialisation du DTG.

Conformément à l’accord collaboratif signé par les trois parties en 2019, une partie des données d’Aurobindo sont communiquées à ViiV Healthcare par le MPP. Ces données sont précieuses pour ViiV Healthcare, car elles lui permettent d’évaluer l’impact global de l’ensemble des fabricants de génériques (bénéficiaires de licence du MPP et Aurobindo) sur l’accès au DTG.


Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée :
– dolutégravir 50mg (DTG
– ténovofir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutégravir 50mg/300mg/300mg/50mg (aussi connu sous l’abréviation TLD)
– ténofovir alafénamide/
emtricitabine/dolutégravir 25mg/200mg/50mg (TAF/FTC/DTG)

Génériqueurs partenaires et développeurs de produits

Cliquez sur les logos pour accéder aux accords de sous-licences :