BICTÉGRAVIR (BIC)
En septembre 2017, le Medicines Patent Pool (MPP) a signé un accord de licence avec Gilead Sciences pour le bictégravir (BIC), bénéficiant à 116 pays qui accueillent ensemble 90.5% des personnes vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire. La licence BIC a développé la collaboration du MPP avec Gilead en élargissant la licence précédente pour la production de ténofovir alafénamide (TAF) fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), d’emtricitabine (FTC), de cobicistat (COBI) et d’élvitégravir (EVG).
En septembre 2019, l’accord a été amendé afin de permettre l’inclusion de l’Azerbaïdjan dans le territoire couvrant les licences pour BIC, COBI, TAF and TDF.
Principales caractéristiques
| Eligibility for sublicences | Sublicences can be issued to entities based in China, India and South Africa |
| Manufacturing | Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations in India, China and South Africa |
| Geographical scope for sale | Allows for sale of BIC in 117 countries representing 90.5% of people living with HIV in low- and middle-income countries |
| Sales outside the licensed territory | Sublicensees may supply outside the licensed territory if a country issues a compulsory licence |
| Royalties | The royalty rate is five (5) percent of net sales of finished product. There are no royalties for the sale of the active pharmaceutical ingredient or paediatric formulations |
| Quality assurance | Licensees to manufacture in accordance with WHO Pre-qualification standards, standards of the European Medicines Agency, or USFDA tentative approval standards. Licensees to apply for WHO-Prequalification in the event BIC is included in the WHO Guidelines or in the expression of interest for WHO pre-qualification of medicines |
| Combinations | Sublicensees have the right to combine BIC with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations |
| Data exclusivity | Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics |
| Patent disclosure | he licence discloses the list of all pending and granted patents in the 116 licensed countries |
| Technology transfer | All Indian and South-African sub-licensees benefit from a one-time technology transfer |
| Additional flexibilities for licensees | Licensees have the right to terminate the agreement at any time on a product-by-product basis and can challenge any of the licensed patents |
Afghanistan, Angola, Anguilla, Antigua-et-Barbuda, Arménie, Aruba, Azerbaïdjan, Bahamas, Bangladesh, Barbade, Bélarus, Belize, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Îles Vierges britanniques, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, Cuba, Congo, la République démocratique de, Djibouti, Dominique, République dominicaine, Équateur, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Grenade, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Jamaïque, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Malaisie, Maldives, Mali, Mauritanie, Maurice, Moldova, la République de, Mongolie, Montserrat, Mozambique, Myanmar, Namibie, Nauru, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Palaos, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Philippines, Congo, Rwanda, Saint-Kitts-et-Nevis, Sainte-Lucie, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, Suriname, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Thaïlande, Timor-Leste, Togo, Tonga, Trinité-et-Tobago, Turkménistan, Îles Turks-et-Caïcos, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Viet Nam, Yémen, Zambie, Zimbabwe
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