Genève – Le Medicines Patent Pool (MPP), la Coalition pour l’accès aux médicaments oncologiques (ATOM Coalition), IDA Foundation et The Max Foundation (Max) sont ravis d’annoncer que le sous-licencié du MPP, Hetero, a obtenu l’approbation provisoire de la FDA pour sa version générique du nilotinib indiquée pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), devenant ainsi le premier parmi quatre fabricants sélectionnés à y parvenir. L’approbation provisoire de la FDA pour le nilotinib générique de Hetero représente une avancée significative pour accroître l’accès aux traitements contre le cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).

Les accords de sous-licence avec Eugia, Hetero, Dr. Reddy’s Laboratories et BrightGene, établis en juin 2023, ont été conclus à la suite de la signature d’un accord de licence entre le MPP et Novartis Pharma AG en octobre 2022. Ces accords permettent la production et la distribution du nilotinib générique dans les territoires sous licence, sous réserve de l’approbation réglementaire de chaque territoire.

Charles Gore, Directeur Exécutif du MPP, a déclaré : « L’approbation provisoire par la FDA de la version générique du nilotinib de Hetero est une réalisation historique dans notre mission d’améliorer l’accès à des traitements vitaux pour les maladies non transmissibles. C’est non seulement une étape clé pour Hetero, mais également pour la communauté mondiale de la santé, car elle ouvre la voie à une distribution plus large de médicaments essentiels contre le cancer grâce au mécanisme de licences volontaires orienté vers la santé publique. »

Dan Milner, Directeur Exécutif de la Coalition ATOM menée par l’UICC, a déclaré : « L’approbation récente par la FDA du nilotinib générique de Hetero représente une avancée cruciale dans les efforts de la Coalition ATOM pour élargir l’accès aux médicaments oncologiques dans des régions ciblées et mal desservies. Cela illustre la puissance de l’action collective et l’impact des partenariats stratégiques. »

Harm Veerkamp, Directeur de NCDconnect, a déclaré : « Nous sommes ravis de voir cette étape importante franchie – grâce à l’accord du Medicines Patent Pool avec Novartis et à l’approbation par la FDA du nilotinib générique de Hetero. Cette avancée apporte de l’espoir aux personnes touchées par la leucémie myéloïde chronique, en ouvrant la voie à des options de traitement plus abordables. Grâce à NCDconnect – notre plateforme numérique d’approvisionnement – nous sommes fiers de jouer un rôle clé dans la fourniture et la disponibilité de ce médicament vital, contribuant ainsi à faire une différence tangible pour les patients dans le monde entier. »

Pat Garcia-Gonzalez, PDG de The Max Foundation, a déclaré : « The Max Foundation s’engage depuis plus de 20 ans à permettre l’accès à des médicaments innovants contre le cancer dans les PRFI. Cette approbation de la FDA permet l’un des nombreux axes que la Coalition ATOM facilite pour améliorer la vie des populations mal desservies. Nous sommes honorés de faire partie de la Coalition ATOM et de contribuer à élargir l’accès à des médicaments de qualité pour atteindre plus de patients atteints de LMC à l’avenir. »

Dr. Vamsi Krishna Bandi, MD et PDG de Hetero, a déclaré : « Hetero est fier d’être à la pointe de l’élargissement de l’accès à des traitements vitaux contre le cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Avec nos installations de fabrication avancées, nous sommes bien positionnés pour assurer la disponibilité du nilotinib. Nous accordons une grande valeur à notre partenariat avec le MPP et sommes honorés de collaborer à cette initiative cruciale visant à améliorer l’accès mondial aux médicaments contre le cancer. »

Ce développement est crucial, au regard du rapport de l’Organisation mondiale de la Santé sur l’augmentation des cas de cancer et de la mortalité dans les PRFI. La licence présente également une opportunité de répondre au besoin croissant de traitements contre le cancer accessibles dans ces régions.

Le nilotinib est un médicament oral à prendre deux fois par jour pour traiter la LMC. Il fait partie de la Liste modèle des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour le traitement des adultes et des enfants âgés d’au moins un an.


Plus d’informations sur la licence du nilotinib