Titulaire de licence: ViiV Healthcare

Date: avril 2014

En Avril 2014, le Medicines Patent Pool (MPP) et ViiV Healthcare ont annoncé la signature de deux accords de licence visant à accélérer l’accès au dolutégravir, un nouvel antirétroviral prometteur destiné à l’adulte et à l’enfant. À ce jour, ces accords permettent à des fabricants de génériques de produire des versions à bas coût du DTG destinées à au moins 95 pays pour la licence adulte et 123 pays pour la licence pédiatrique.

En Avril 2016, les deux parties ont élargi la licence adulte afin de couvrir l’ensemble des pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. L’amendement profite en particulier à quatre pays détenant des brevets – l’Arménie, la Moldavie, le Maroc et l’Ukraine – qui n’étaient pas inclus dans l’accord initial de 2014. Par conséquent, les pays qui comptent 94 % des adultes et 99 %[1] des enfants vivant avec le VIH dans les pays à revenus faible et intermédiaire sont dorénavant couverts par la licence.

Une modification de la licence adulte a été signée en Juillet 2018 afin d’inclure la Mongolie et la Tunisie.

En Octobre 2020, l’Algérie a été ajoutée à la licence sur le DTG adulte. (annonce)

[1]Taux de couverture au moment de l’annonce..

Principales caractéristiques
Eligibility for sublicences Sublicences can be issued to qualified entities worldwide.
Manufacturing Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations anywhere in the world.
Geographical scope for sale The paediatric licence allows for sale in 121 countries where 99.3% of children living with HIV in the developing world reside. The adult licence territory covers at least 94 countries with 90% of people living with HIV (see “Sales outside the licensed territory”). Sales are allowed in the Royalty-Free Countries in both Public and Private Market; but in the Public Market only in Royalty Countries.
Sales outside the licensed territory Sales outside the licensed countries are permitted where there is no granted patent in force (54 additional countries) or where sales of a generic version do not infringe on an existing patent, such as in cases in which a compulsory licence has been issued. As a result, sublicensees will likely be able to sell generic DTG in 131 countries representing 93.4% of people living with HIV in the developing world.
Royalties The adult licence is royalty-free for 82 countries and royalty-bearing for ten countries namely: Philippines; India and Vietnam and Moldova (5%); Egypt, Indonesia, Morocco, Armenia and Ukraine (7.5%); Turkmenistan (10%) ; There are no royalties for paediatric formulations.
Quality assurance Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. Where such approval is not yet available, temporary approval from a WHO Expert Review Panel may be obtained.
Combinations Sublicensees have the right to combine DTG with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations.
Data exclusivity Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
Patent disclosure The licences disclose the list of pending and granted patents in the 121 countries and granted patents in other LMICs.
Additional flexibilities for licensees Licensees can challenge any of the licensed patents.

See related licence

Déclaration
Résolution du Conseil de fondation
Rapport du Groupe d'experts consultatifs
Liste des pays
Afghanistan, Algérie, Angola, Arménie, Bangladesh, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, Congo, la République démocratique de, Djibouti, Timor-Leste, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Kenya, Kiribati, Corée (République populaire démocratique), Kosovo, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Philippines, Congo, Rwanda, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Togo, Tunisie, Turkménistan, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Viet Nam, État de Palestine, Yémen, Zambie, Zimbabwe
Informations complémentaires

Termination Letters:

Arene Life Sciences 

Langhua Pharma

Modèle de lettre d’indemnisation

Autres communiqués de presse :

Protocoles d’accord:

En 2018, le Medicines Patent Pool et Aurobindo ont signé un protocole d’accord portant sur un échange d’informations et d’opportunités d’affaires pour accélérer le développement et l’adoption de l’antirétroviral dolutégravir (DTG). Le MPP avait signé des licences avec ViiV Healthcare pour le DTG adulte et pédiatrique et a signé des accords de sous-licence avec 17 fabricants génériques pour produire du DTG et des formulations contenant du DTG pour les pays à revenu faible et intermédiaire. Selon les termes de cet accord de collaboration, Aurobindo doit partager des informations concernant l’évolution chronologique des développements, statuts réglementaires, défis techniques et ventes de DTG dans les pays en développement. Le MPP pourra fournir à Aurobindo une assistance technique et informer les acheteurs de l’état de préparation de la société à la fourniture de produits à base de DTG. Aurobindo détient des sous-licences d’autres produits licenciés au MPP, lopinavir/ritonavir, atazanavir, daclatasvir, cobicistat, elvitégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.

Aurobindo a signé un accord bilatéral sur le DTG avec ViiV Healthcare. En outre, depuis la signature du protocole d’accord avec le MPP en 2018, Aurobindo partage régulièrement avec celui-ci des données sur le développement et la commercialisation du DTG.

Conformément à l’accord collaboratif signé par les trois parties en 2019, une partie des données d’Aurobindo sont communiquées à ViiV Healthcare par le MPP. Ces données sont précieuses pour ViiV Healthcare, car elles lui permettent d’évaluer l’impact global de l’ensemble des fabricants de génériques (bénéficiaires de licence du MPP et Aurobindo) sur l’accès au DTG.

Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée :

  • dolutegravir 50mg (DTG)
  • tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutegravir 300mg/300mg/50mg (TDF/3TC/DTG – aussi connu sous l’abréviation TLD)
  • tenofovir alafenamide/emtricitabine/dolutegravir 25mg/200mg/50mg (TAF/FTC/DTG)
  • tenofovir alafenamide/lamivudine/dolutegravir 25/300/50 mg (TAF/3TC/DTG)
  • abacavir/lamivudine/dolutegravir 600/300/50 mg (ABC/3TC/DTG – aussi connu sous l’abréviation ALD)