Améliorer l’accès au traitement contre l’hépatite C

– Par Anil Soni, directeur du département Maladies infectieuses mondiales chez Mylan

L’hépatite C est une des maladies chroniques qui tue le plus grand nombre de personnes. Selon les chiffres de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), plus de 70 millions de personnes vivaient avec cette infection en 2019^[2] et, en 2016, environ 400 000 personnes en sont mortes^[3]. Un nouvel espoir d’éradiquer cette maladie est né en 2013 avec la mise au point d’antiviraux à action directe, des traitements innovants capables de soigner 95% des patients en quelques mois seulement^[4]. Il s’agit d’un progrès considérable par rapport aux traitements précédents, dont le taux de succès était de l’ordre de 40 à 50%, qui entraînaient des effets secondaires et qui devaient être pris pendant une durée deux fois plus longue^[5].

Toutefois, l’approbation règlementaire d’un nouveau traitement aux États-Unis et en Europe n’était qu’un début, puisque plus de 70% des cas d’hépatite C se situent dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Ces régions représentent un défi pour les développeurs de princeps, car elles ont besoin de volumes importants et de prix bas. C’est là que le Medicines Patent Pool (MPP) intervient. En travaillant avec des concepteurs de médicaments tels que Bristol-Myers Squibb (BMS) et AbbVie, le MPP a simplifié et accéléré le processus d’obtention de licences, pour que des fabricants de génériques, tels que Mylan, puissent mettre au point des versions à bas coût et de grande qualité de ces traitements essentiels.

Mylan a signé un accord de sous-licence avec le MPP pour un antiviral à action directe appelé le daclatasvir en octobre 2016^[6], après l’approbation en 2015 par l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (USFDA) de ce produit créé par BMS. Mylan a obtenu une préqualification de l’OMS ^[7] en mai 2019, ce qui signifie que son niveau de qualité est comparable à celui exigé par la FDA ou l’Agence européenne des médicaments. La procédure de préqualification de Mylan a été l’une des plus rapides, toutes maladies et tous traitements confondus, puisqu’il s’est écoulé moins de quatre ans entre l’approbation du médicament princeps et la fabrication d’un générique de qualité garantie^[8].

Le daclatasvir est important, car il est utilisé dans l’une des trois combinaisons thérapeutiques privilégiées par l’OMS pour le traitement de l’hépatite C. Les patients des pays à revenu élevé doivent prendre ce traitement sous la forme de deux comprimés distincts, car les molécules utilisées ont été mises au point par différents laboratoires. En revanche, dans les pays les plus durement touchés couverts par la sous-licence du MPP, Mylan a pu combiner le daclatasvir à l’autre molécule, le sofosbuvir (disponible sous une licence bilatérale concédée par Gilead Sciences) et ainsi mettre au point une combinaison à dose fixe, pratique pour les patients. Une demande de préqualification de l’OMS a été déposée pour cette combinaison à dose fixe et, en juin 2019, elle a reçu l’approbation du Comité technique d’examen des propositions du Fonds mondial, ce qui a permis d’élargir l’accès à cette combinaison innovante.

Aujourd’hui, Mylan est capable de proposer sa combinaison de daclatasvir et de sofosbuvir – traitement complet contre l’hépatite C sous la forme d’un comprimé unique – pour moins de 90USD par traitement, soit un prix largement inférieur à celui payé dans les pays à revenu élevé. Ce prix réduit, proposé par Mylan et d’autres fabricants de génériques, a permis la distribution de plus de 900 000 traitements curatifs de daclatasvir générique entre 2017 et mars 2020^[9].

L’expérience des acteurs qui ont rendu cela possible – des créateurs de princeps comme BMS, des fabricants de génériques tels que Mylan, et des organisations internationales comme l’OMS et le MPP – sert d’exemple pour faire face à d’autres menaces contre la santé publique, comme la pandémie actuelle de COVID-19. La rapidité avec laquelle le coronavirus responsable de cette pandémie s’est propagé montre une chose importante : s’il faut reproduire le modèle des initiatives réussies, comme celle qui a permis d’élargir l’accès au traitement de l’hépatite C, il est essentiel de faire preuve d’une plus grande efficacité entre la découverte d’une nouvelle molécule et la mise à disposition d’un traitement pour tous ceux qui en ont besoin partout dans le monde.

Découvrez le travail du MPP dans l’accès aux traitements et médicaments essentiels contre l’hépatite virale