Cipla et Mylan sont les premières entreprises à soumettre une demande de préqualification auprès de l’OMS pour le dolutégravir

Genève, le 10 novembre 2016 – Le Medicines Patent Pool (MPP) a annoncé aujourd’hui que deux de ses partenaires fabricant des médicaments génériques sont les premières entreprises à soumettre des demandes de préqualification pour la version générique du dolutégravir (DTG), un nouveau médicament antirétroviral pour lequel le MPP avait obtenu une licence de la part de ViiV Healthcare en 2014. Cipla et Mylan ont soumis leurs demandes à l’OMS pour la préqualification de la version générique du comprimé de 50 mg du DTG, une étape nécessaire pour permettre aux acheteurs internationaux tels que le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, l’UNICEF et UNITAID d’acheter et de distribuer le traitement dans les pays en développement.

« Nous félicitons nos partenaires pour avoir validé cette étape si rapidement après la signature des accords avec le MPP », a déclaré Greg Perry, Directeur exécutif du MPP. « Nous avons travaillé en étroite collaboration avec nos partenaires pour le développement rapide des produits afin d’assurer la disponibilité de la version générique du DTG dans les pays à faible et moyen revenu peu après son déploiement dans les pays à revenu élevé. »

Recommandé récemment en tant que traitement de première intention alternatif par l’OMS, le DTG apporte une amélioration significative de la thérapie antirétrovirale. Le traitement ne nécessite pas de rappel et offre une bonne barrière à la résistance, et d’une grande efficacité et est bien toléré à une dose relativement faible. Dans le cadre d’un régime quotidien, le comprimé de 50 mg est actuellement prescrit pour les patients qui n’ont jamais pris de traitement contre le VIH, ainsi que pour les nombreux qui ont développé une résistance au traitement actuel.

« Le Dolutégravir est un médicament antirétroviral novateur important qui permet de réduire rapidement les charges virales et qui s’avère efficace dans la prévention de la résistance du virus », a déclaré Sharadd Jain, responsable de Cipla Global Access. « Ce type de traitement alternatif est impératif si nous espérons atteindre les cibles internationales d’extension du traitement et faire des progrès pour l’élimination du VIH. »

« Nous reconnaissons l’importance cruciale de développer notre portefeuille des antirétroviraux, car 50% des personnes vivant avec le VIH / SIDA de par le monde, et qui reçoivent un traitement, prennent un produit Mylan, » a commenté le président Rajiv Malik de Mylan. « Notre soumission auprès de l’OMS pour la préqualification du Dolutégravir est une autre façon de démontrer l’engagement de Mylan afin d’offrir aux sept milliards d’habitants du monde l’accès à un médicament de qualité. »

ViiV Healthcare a accordé au MPP deux licences non exclusives pour la fabrication générique du DTG : une pour la production du médicament pour les adultes et une autre pour celui des enfants. Les deux licences permettent aux fabricants de médicaments génériques basés dans le monde entier de fabriquer le DTG et de combiner le traitement avec d’autres médicaments pour développer des combinaisons de doses fixes sur les schémas de traitements recommandés par l’OMS. Au printemps 2016, les deux organisations ont élargi la licence adulte à tous les pays à revenu faible et intermédiaire, permettant la vente de la version du générique du DTG dans plus de 130 pays.

ViiV Healthcare facilite les demandes d’approbation provisoire par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des États-Unis) pour les produits DTG développés par les fabricants de médicaments génériques partenaires du MPP en renonçant son droit de cinq ans à l’exclusivité d’entité chimique nouvelle (NCE) pour le DTG, uniquement afin de permettre à la FDA américaine d’examiner ces demandes.

Actuellement, neuf titulaires de licences du MPP travaillent sur le DTG comme ingrédient pharmaceutique actif et dans des formulations, et soumettront, pour certains très prochainement, des dossiers au programme PQ de l’OMS et / ou à l’USFDA.

« Une concurrence vigoureuse entre les titulaires de licences du MPP permettra d’améliorer l’accès à ce médicament indispensable », a conclu Perry.