Des accords de licence innovants continuent de favoriser l’accès au dolutegravir dans des délais inédits.

Genève et Londres, 30 juillet 2019. Cette année marque le cinquième anniversaire de la signature par ViiV Healthcare et le Medicines Patent Pool (MPP) des deux accords de licence qui ont permis à des fabricants de génériques de produire et vendre des versions simples et combinées du dolutégravir (DTG) pour adultes et enfants dans les pays les plus touchés par le VIH. [i]^,[ii]

Actuellement 18 fabricants de médicaments génériques (17 bénéficiaires de sous-licences du MPP et Aurobindo Pharma via un accord volontaire de licence séparé signé directement avec ViiV Healthcare[1]) sont autorisés à produire et à vendre à bas prix du DTG ou des combinaisons à dose fixe à base de DTG dans tous les pays les moins avancés, pays à revenu faible et intermédiaire, et pays d’Afrique subsaharienne, ainsi que dans certains autres pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure (pour des formulations pédiatriques uniquement), ce qui représente au total 94 et 121 pays, pour les formulations adulte et pédiatrique respectivement. [iii]^,[iv] Ces accords de licence ont aussi permis aux fabricants génériques d’intégrer le DTG dans une combinaison à dose fixe nouvellement développée incluant le ténofovir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutégravir (TLD), qui associe tous les traitements privilégiés par l’OMS dans un seul comprimé. [v]

Les accords passés entre le MPP et ViiV Healthcare ont été à l’origine négociés en 2014 pour permettre à 94 % des adultes et à 99 % des enfants vivant avec le VIH dans les pays en développement d’avoir accès à des versions génériques du DTG dans un délai accéléré. ^iii,iv  A fin 2018, près de 3,9 millions de personnes vivant avec le VIH dans 61 pays en développement avaient eu accès au dolutégravir et au TLD grâce à ces contrats de licence innovants. [vi] Ces chiffres devraient augmenter au fur et à mesure que les pays adoptent les directives mises à jour de l’OMS sur le traitement du VIH et que les fabricants de génériques obtiennent l’enregistrement de leurs médicaments dans les pays, ce qui leur permettra d’approvisionner des pays supplémentaires dans le cadre du territoire des licences volontaires.

Charles Gore, directeur exécutif du MPP, a déclaré : « Ce cap des cinq ans nous offre l’occasion de parler de l’impact que les licences comme celles-ci, qui favorisent l’accès aux médicaments, peuvent avoir sur la santé publique en accélérant la mise à disposition de nouveaux traitements. La grande victoire que notre accord avec ViiV Healthcare a rendue possible, c’est d’avoir permis à des millions de personnes dans les pays les plus touchés par l’épidémie de VIH d’avoir accès au dolutegravir en même temps que les patients vivant dans des pays à revenu élevé. L’accès aux médicaments est une question essentielle, car il est inacceptable que des personnes meurent simplement parce qu’elles ne peuvent pas se payer le traitement dont elles ont besoin ».

Deborah Waterhouse, directrice générale de ViiV Healthcare, a déclaré : « Permettre l’accès au dolutegravir fait intégralement partie de l’engagement de ViiV Healthcare pour qu’aucun patient atteint du VIH ne soit laissé de côté. Pour rendre nos médicaments accessibles aux personnes atteintes du VIH dans les pays en développement, notre stratégie d’accès globale repose sur des partenariats engagés avec des organisations de santé publique et des fabricants de génériques. Nous nous sommes engagés à poursuivre ces partenariats afin de permettre à ceux qui en ont le plus besoin d’avoir accès à nos médicaments, aujourd’hui et demain ».

Une fois la version générique du DTG approuvée par la FDA, en août 2013, [vii] il aura fallu moins de quatre ans pour que les adultes et ados atteints du VIH dans les pays en développement aient accès à ce médicament, expédié par Aurobindo Pharma au printemps 2017, à la suite de l’approbation de la FDA en septembre 2016 [viii].

Umesh Krishnamoorthy, vice-président et responsable de la division Marchés, section Antiviraux, d’Aurobindo Pharma, qui détient une licence volontaire directe de ViiV Healthcare pour le DTG, a déclaré : « Ce que nous avons accompli au cours des cinq dernières années est phénoménal, et nous sommes extrêmement fiers d’avoir contribué à cette immense avancée en permettant aux personnes atteintes du VIH de bénéficier du dolutégravir. Non seulement le dolutégravir et ses combinaisons sont fournis rapidement, mais cela montre la portée de notre approche basée sur l’accès. Aurobindo a demandé une approbation dans 30 pays et 14 ont déjà répondu positivement. L’année prochaine, Aurobindo espère à lui seul pouvoir approvisionner plus de 4 millions de patients atteints du VIH en traitements à base de dolutégravir ».

Ce modèle de partenariat favorise une relation étroite avec les personnes touchées par le VIH et leur communauté, les industriels et les gouvernements, ce qui a permis de définir les priorités d’accès à des médicaments de qualité abordables et a fait que le MPP est devenu ce que l’Access to Medicine Index a appelé « le moteur essentiel de l’obtention de licences favorisant l’accès aux médicaments ». Dans son dernier rapport[ix], l’Access to Medicine Index indique que les licences conclues avec ViiV Healthcare pour le dolutégravir (via le MPP et Aurobindo) sont « les licences volontaires non exclusives ayant la plus grande portée parmi toutes celles consenties par les laboratoires évalués par l’Index ». ^x

• Les fabricants de génériques se concentrent sur l’approvisionnement en traitements à base de DTG dans les pays ayant les taux de prévalence du VIH les plus élevés, notamment le Kenya, le Malawi, l’Afrique du Sud et la Tanzanie. Rien qu’en Afrique du Sud, où vivent 7,1 millions de personnes touchées par le VIH , près de 6 millions de boîtes de médicaments avaient été fournies à la fin de l’année 2018.
• Plus de 36,9 millions de boîtes de dolutégravir et de formulations génériques à base de dolutégravir ont été fournies, rien qu’entre 2017 et 2018, pour le traitement des personnes touchées par le VIH.
• Dans les pays en développement, plus d’un milliard de doses de DTG et de formulations à base de DTG avaient été fournies dans 61 pays à la fin de l’année 2018.
• 13 entreprises mettent au point des versions génériques du dolutégravir et d’antirétroviraux à base de dolutégravir parmi lesquelles cinq fabricants de génériques partenaires du MPP ont déjà reçu un agrément qualité des autorités règlementaires.
• L’accès au DTG et au TLD génériques a également été intensifié dans de nombreux autres pays en développement situés ailleurs qu’en Afrique subsaharienne, comme la Bolivie, Haïti, le Myanmar et l’Ukraine, où les besoins persistent.

Lelio Marmora, directeur exécutif d’Unitaid, a déclaré : « Ce partenariat de premier ordre entre le MPP et ViiV Healthcare met en lumière l’efficacité du modèle du MPP en ce qui concerne la rapidité d’accès à des médicaments innovants de qualité garantie. Il ne fait aucun doute que le caractère abordable du dolutégravir générique a déjà changé la donne dans le domaine de la lutte contre le VIH, l’intensification des traitements anti-VIH dans les pays à revenu faible et moyen inférieur étant une avancée majeure pour la santé publique. Unitaid poursuit son engagement en faveur d’un meilleur accès à des traitements antirétroviraux abordables partout dans le monde, notamment par la mise au point de formulations pédiatriques, afin d’accélérer l’éradication de l’épidémie du sida ».

Mylan Laboratories Limited fait partie des bénéficiaires de sous-licences du MPP qui ont obtenu la préqualification de l’OMS et l’approbation de la FDA pour la production du DTG et de produits associés. Arvind Kanda, directeur commercial, département des antirétroviraux pour l’Afrique du Sud et l’Afrique subsaharienne et des principes actifs pharmaceutiques de Mylan, a déclaré : « Nous nous réjouissons d’avoir la possibilité, grâce au MPP, de fournir ce traitement essentiel aux patients qui en ont besoin et, en tant de premier fournisseur mondial d’antirétroviraux génériques, nous nous engageons à poursuivre la lutte contre le VIH ».

Les autres fabricants de génériques ayant obtenu un agrément qualité auprès des autorités réglementaires concernées, condition requise par l’accord de licence du MPP, et approvisionnant déjà les pays en DTG et/ou en produits recommandés contenant du DTG sont : Cipla, Emcure, Laurus, Hetero, Macleods et Sun Pharma. Toutes ces organisations sont des partenaires-clés du MPP[2].

Pour en savoir plus sur les retombées concrètes de ce partenariat, cliquez ici.

Accéder au communiqué de presse en anglais et en espagnol.

Notes pour la rédaction :

Des groupes de patients et des partenaires parlent de l’impact du DTG :

Violeta Ross, présidente du réseau bolivien des personnes touchées par le VIH

« Nous, les personnes vivant avec le VIH, avons le droit aux meilleurs traitements existants. […] Pour beaucoup de patients, le choc vient non seulement du test positif, mais aussi du bouleversement complet de leur vie quotidienne à cause des médicaments. »

Tapiwa Kujinga, directeur de PATAM (Pan-African Treatment Access Movement)

« Lorsqu’on regarde les données provenant de pays où le dolutégravir a été déployé, on se rend compte que c’est le médicament qui ferait toute la différence pour notre pays. »

Sergey Dmitriyev, directeur de la politique et du plaidoyer, 100% Life

« Il était crucial que les patients ukrainiens aient accès au DTG générique grâce à la licence conclue entre le MPP et ViiV. 100% Life (anciennement All-Ukrainian Network PLHIV) a milité activement pour l’élargissement de la licence sur le DTG à l’Ukraine, ce qui a donné lieu au tout premier approvisionnement de l’Ukraine en DTG, et le gouvernement prévoit de couvrir 60 % des patients avec des traitements à base de DTG d’ici à 2020. »

Les gouvernements et d’autres parties prenantes parlent de l’impact du DTG :

Yogan Pillay, directeur général adjoint, Département national de la Santé, Afrique du Sud

« Les nouvelles orientations publiées par l’Organisation mondiale de la Santé qui confirment le rôle des traitements à base de DTG en première et deuxième intention pour les adultes et les enfants concordent avec les orientations de l’Afrique du Sud en matière de traitement du VIH, publiées en début d’année. Le fait qu’il existe plusieurs sources de versions génériques de qualité garantie du DTG et du TLD à des prix abordables permet aux pays qui possèdent un vaste programme de lutte contre le VIH, comme l’Afrique du Sud, de passer en toute sécurité à ces traitements, avec des retombées clairement positives pour notre communauté de personnes touchées par le VIH. »

Htun Nyunt Oo, directeur de programme, Programme national de lutte contre le sida, Myanmar

« L’accord de licence conclu entre le MPP et ViiV Healthcare contribue au déploiement du DTG, antirétroviral clé, dans les pays à revenus faible et intermédiaire de la tranche inférieure, dont le Myanmar fait partie. En effet, le DTG est déjà recommandé comme traitement antirétroviral de première intention chez l’adulte et l’adolescent dans les dernières directives nationales de gestion clinique du VIH. Il est très important pour notre programme que le dolutégravir soit accessible à un prix abordable. Cela nous permettrait d’entamer la transition vers un protocole thérapeutique très efficace, ayant une forte barrière génétique à la résistance, conformément aux recommandations de l’OMS. Nous sommes impatients de poursuivre la transition vers la combinaison à base de TLD au Myanmar. »

Andriy Klepikov, directeur exécutif d’Alliance for Public Health, membre de la délégation des ONG de pays en développement auprès du conseil d’administration du Fonds mondial et membre du comité de gouvernance d’IAS

« Pour atteindre une couverture de santé universelle, il est nécessaire d’améliorer l’accès aux médicaments essentiels. La collaboration avec le MPP revêt une importance stratégique pour Alliance for Public Health et d’autres parties prenantes d’Europe de l’Est et d’Asie centrale, afin d’élargir l’accès aux médicaments recommandés par l’OMS. La licence conclue entre le MPP et ViiV sur le DTG a eu pour effet d’améliorer l’accès à un DTG générique et à des combinaisons à base de DTG de qualité garantie à des prix abordables dans cette région, où le taux de prévalence du VIH est encore élevé. »

À propos de l’accord de licence

Les données relatives aux patients et aux pays utilisées pour établir les statistiques citées dans ce document sont accessibles dans leur intégralité en suivant ce lien (en anglais) : https://medicinespatentpool.org/progress-achievements/licences/?lang=fr

Le MPP et ViiV Healthcare ont signé leurs premiers accords de licences portant sur le dolutégravir en 2014[xi]. EN 2016, cet accord a été élargi pour inclure tous les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, tels que définis par la Banque mondiale. [xii]  En 2018, les partenaires ont signé un nouvel élargissement de l’accord afin d’inclure la Mongolie et la Tunisie, qui avaient été reclassés par la Banque mondiale parmi les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure en juillet 2017. [xiii]

Les licences volontaires directes de ViiV Healthcare sur le dolutégravir pour l’adulte et pour l’enfant ont été signées pour la première fois en 2014 par Aurobindo Pharma. Cela a permis à Aurobindo de déposer une demande d’autorisation auprès de la FDA (U.S. Food and Drug Administration) pour la formulation unique en mai 2015, [xiv] laquelle a été accordée en septembre 2016. Il s’agit de l’enregistrement le plus rapide pour un antirétroviral générique après l’obtention de l’approbation du médicament princeps. ^viii

Dans le monde, 36,9 millions de personnes vivent avec le VIH. Le DTG en combinaison avec un INTI est maintenant recommandé par l’OMS comme traitements de première intention pour les patients vivant avec le VIH. 

À propos du dolutégravir

Le dolutégravir (Tivicay) est un inhibiteur du transfert de brin de l’intégrase utilisé dans des combinaisons avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement du VIH. Les inhibiteurs de l’intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l’ADN viral de pénétrer dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (cellules T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du VIH et elle est aussi responsable de l’installation d’une infection chronique.

Tivicay est une marque déposée du groupe ViiV Healthcare. Cliquez ici pour connaître le dernier statut d’enregistrement du Tivicay dans chaque pays (en anglais).

À propos du MPP

Le Medicines Patent Pool est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, dont la mission est d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels dans les pays à revenu faible et intermédiaire, et de faciliter la mise au point de tels médicaments. Au travers de son modèle économique innovant, le Medicines Patent Pool collabore avec la société civile, les gouvernements, des organisations internationales, l’industrie, des groupes de patients et d’autres acteurs afin d’établir des priorités concernant les médicaments essentiels, de délivrer des licences sur ces médicaments et de centraliser les actifs de propriété intellectuelle pour faciliter la fabrication de médicaments génériques et l’élaboration de nouvelles formulations. À ce jour, le Medicines Patent Pool a signé des accords avec neuf titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique sur le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C et un traitement contre la tuberculose. Le MPP a été fondé par Unitaid, qui reste son unique bailleur de fonds pour ses activités dans le domaine de la lutte contre le VIH, l’hépatite C et la tuberculose. Le MPP travaille également avec Aurobindo sur des traitements anti-VIH (l’abacavir pédiatrique, l’atazanavir, le bictégravir, le cobicistat, l’elvitégravir, l’emtricitabine, le lopinavir, le ritonavir et le ténofovir alafénamide) et un médicament contre l’hépatite C (le daclatasvir). Aurobindo détient une licence directe de ViiV Healthcare pour le dolutégravir, un accord bilatéral qui reproduit l’approche du MPP pour ses accords de licence favorisant l’accès aux médicaments.

Pour en savoir plus sur le Medicines Patent Pool, sa mission de santé publique et son impact : https://medicinespatentpool.org/fr

À propos de ViiV Healthcare

ViiV Healthcare est une entreprise multinationale spécialisée dans les traitements contre le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LES : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE) afin de développer les traitements et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et les personnes exposées au risque de contracter le VIH. Shionogi a rejoint le groupe en octobre 2012. Cette entreprise a pour mission de générer une sensibilisation et mobilisation plus fortes à la question du VIH/sida, d’adopter une nouvelle approche du développement de médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, et de soutenir les communautés touchées par le VIH.

Pour en savoir plus sur ce laboratoire, sa gestion, son portefeuille de produits, ses produits en cours d’élaboration et ses engagements, rendez-vous sur www.viivhealthcare.com (en anglais).

Contact presse

RÉFÉRENCES

[1] Aurobindo détient une licence directe de ViiV Healthcare pour le DTG, un accord bilatéral qui reproduit l’approche du MPP pour ses accords de licence favorisant l’accès aux médicaments. Pour en savoir plus, consultez cette page (en anglais) : Licence DTG adulte // Licence DTG pédiatrique

[2] Nos partenaires – consultez la liste complète des partenaires du MPP ici.

[i] World Health Organization. Update of recommendations on first- and second-line antiretroviral regimens. July 2019. Policy Brief. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325892/WHO-CDS-HIV-19.15-eng.pdf?ua=1 Last accessed: July 2019.

[ii] World Health Organization. WHO recommends dolutegravir as preferred HIV treatment option in all populations. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/22-07-2019-who-recommends-dolutegravir-as-preferred-hiv-treatment-option-in-all-populations Last accessed: July 2019.

[iii] Medicines Patent Pool. Dolutegravir – Paediatrics (DTG). Available at:  https://medicinespatentpool.org/licence-post/dolutegravir-paediatrics-dtg/?lang=fr Last accessed: July 2019.

[iv] Medicines Patent Pool. Dolutegravir – Adult (DTG). Available at: https://medicinespatentpool.org/licence-post/dolutegravir-adult-dtg/?lang=fr Last accessed: July 2019.

[v] Medicines Patent Pool. Update on progress of sublicencees. Available at: https://medicinespatentpool.org/progress-achievements/access-to-medicines-tracker/?lang=fr#Online-Table-on-Progress-of-Sublicensees/ Last accessed: July 2019.

[vi] Medicines Patent Pool. Impact Analysis. Available at: https://medicinespatentpool.org/uploads/2020/05/DTG-Impact-Analysis_June19.pdf

[vii] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare Announces Us Approval of Tivicay® (Dolutegravir) For the Treatment of HIV-1. Available at: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2013/august/viiv-healthcare-announces-us-approval-of-tivicay-dolutegravir-for-the-treatment-of-hiv-1/ Last accessed: July 2019.

[viii] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare Welcomes the FDA’s Tentative Approval Of The First Generic Dolutegravir From Aurobindo Pharma. Available at: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2016/september/viiv-healthcare-welcomes-the-fda-s-tentative-approval-of-the-first-generic-dolutegravir-from-aurobindo-pharma/ Last accessed: July 2019.

[ix] https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/access-to-medicine-index-hails-the-medicines-patent-pool-as-key-driver-of-access-oriented-licensing-of-pharmaceuticals/?lang=fr

[x] UNAIDS. Country: South Africa. Available at: https://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/southafrica Last accessed: July 2019.

[xi] Medicines Patent Pool. Medicines Patent Pool, ViiV Healthcare Sign Licence for The Most Recent HIV Medicine to Have Received Regulatory Approval. Available at: https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/medicines-patent-pool-viiv-healthcare-sign-licence-for-the-most-recent-hiv-medicine-to-have-received-regulatory-approval/?lang=fr Last accessed: July 2019.

[xii] Medicines Patent Pool. ViiV Healthcare, Medicines Patent Pool Extend Licence for Dolutegravir to all Lower Middle-Income Countries. Available at: https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/viiv-healthcare-medicines-patent-pool-extend-licence-for-dolutegravir-to-all-lower-middle-income-countries/?lang=fr Last accessed: July 2019.

[xiii] Medicines Patent Pool. The Medicines Patent Pool and ViiV Healthcare sign extension of HIV licence agreement for dolutegravir to include Mongolia and Tunisia. Available at: https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/the-medicines-patent-pool-and-viiv-healthcare-sign-extension-of-hiv-licence-agreement-for-dolutegravir-to-include-mongolia-and-tunisia/?lang=fr Last accessed: July 2019.

[xiv] ViiV Healthcare. ViiV Healthcare and CHAI collaboration delivers second milestone with first filing with the FDA of generic dolutegravir by Aurobindo Pharma for the treatment of HIV. Available at: https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2015/may/press-release/ Last accessed: July 2019.